Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste w chorobie zwyrodnieniowej stawów

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hodowli ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ta próba ma na celu zbadanie, czy allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste byłyby bezpieczne i korzystne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To jest podwójnie ślepe badanie. W tym badaniu zostaną użyte różne dawki komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 - 70 lat (oba włącznie)
  2. Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 do 3 na podstawie kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  3. Historia pierwotnej idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego charakteryzującej się bólem wymagającym przyjmowania leków przeciwbólowych.
  4. Samodzielnie zgłaszane trudności w co najmniej jednej z następujących czynności przypisywanych bólowi kolana: podnoszenie i noszenie zakupów, przejście 400 metrów, wchodzenie i schodzenie z krzesła lub wchodzenie i schodzenie po schodach.
  5. Pacjenci, którzy przez ostatnie trzy miesiące przyjmowali stałe leki, które mogą być NLPZ/opioidami lub opiatowymi lekami przeciwbólowymi.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub trwające stany medyczne (np. współistniejąca choroba, stan psychiczny, alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, wyniki badań fizycznych, wyniki EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, sprawiają, że mało prawdopodobne, aby cykl leczenia lub obserwacja została zakończona, lub mogłyby zakłócić ocenę wyników badania.
  2. Historia operacji lub poważny uraz badanego stawu
  3. Artroskopia badanego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Oznaki aktywnego stanu zapalnego badanego stawu, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub, jeśli kwalifikuje się do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, duży, wybrzuszony wysięk badanego stawu kolanowego z utratą normalnego konturu stawu podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania badanie
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowo steroidy lub hialuronian w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Infekcje w kolanie lub wokół niego.
  7. Pacjenci oczekujący na wymianę stawu kolanowego lub biodrowego
  8. Pacjenci z innymi stanami powodującymi ból
  9. Pacjenci z deformacją stawu kolanowego.
  10. Znacząco ubezwłasnowolniony lub niepełnosprawny i zostałby sklasyfikowany jako IV klasa funkcjonalna ACR (w dużym stopniu lub całkowicie ubezwłasnowolniony) lub niezdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających
  11. Pacjenci z innymi znanymi chorobami reumatycznymi lub zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  12. Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana
  13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub RPR
  14. Historia zaburzeń krwotocznych
  15. Znana nadwrażliwość na produkty hialuronowe lub surowice zwierzęce
  16. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią [należy wykluczyć kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższego roku]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Plazmalit-A
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte
Biologiczny: Plazmalit-A
Pojedyncza dostawowa dawka 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu
EKSPERYMENTALNY: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC zawieszonych w 2-4 ml Plasmalyte A, a następnie 2 ml hialuronianu
Biologiczny: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dostawowa dawka allogenicznych MSC zawieszonych w 2 ml Plasmalyte, a następnie 2 ml hialuronianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
  • Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę badania fizykalnego, okresowe monitorowanie parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie i temperatura krwi), kliniczne badania laboratoryjne (w tym hematologię, chemię surowicy, LFT, analizę moczu) oraz rejestrację 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Tolerancja: Zdarzenia niepożądane monitorowane na podstawie informacji podanych przez pacjentów i obserwowane przez PI zostaną podsumowane opisowo według całkowitej liczby AE i porównane między ramionami badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC OA (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) Index – punktacja podskali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika sztywności WOMAC OA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym indeksie WOMAC OA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w ICOAP (przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań radiograficznych (rentgenowskich) kolana
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku WORMS (wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu) kolana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmniejszenie przyjmowania tabletek przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Agarwal, MD., DM, Department of Immunology Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Vivek Pandey, MS, Department of Orthopedics, Kasturba Medical College
  • Główny śledczy: Naresh Shetty, MS, Department of Orthopedics, M. S. Ramaiah Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Shrikant Wagh, MD, Jehangir Hospital
  • Główny śledczy: Bhibas Dasgupta, MS, Seth G. S. Medical College and KEM Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRPL/OA/09-10/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj