Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine na oś GH-IGF-IGFBP

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine na wytwarzanie IGFBP-1 i IGF-I w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 1: otwarte, randomizowane, potrójne badanie krzyżowe

Celem jest opisanie interakcji równych dawek insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insuliny Detemir i insuliny glargine na wytwarzanie IGFBP-1 (insulinopodobnego białka wiążącego czynnik wzrostu-1) oraz immunoreaktywne i bioaktywne IGF-I ( insulinopodobnego czynnika wzrostu-I) po wstrzyknięciu raz dziennie podczas trzech oddzielnych wizyt u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na znaczenie aktywacji receptorów i potencjalnego wpływu na układ IGF, bezpośrednie porównanie ostatecznego zróżnicowanego wpływu insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania (NPH), insuliny detemir i insuliny glargine na insulinopodobny hormon wzrostu badanie osi czynnik wzrostu-insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu (GH-IGF-IGFBP) jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa analogów insuliny. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy profil insuliny w surowicy uzyskany po wstrzyknięciu raz dziennie długo działającego analogu insuliny, insuliny detemir lub insuliny glargine, ma inny wpływ na produkcję IGFBP i stężenie IGF-I (całkowity IGF-I) bioaktywność i dostępność tkanek w porównaniu z obserwowaną podczas leczenia insuliną ludzką o pośrednim czasie działania, insuliną NPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  2. Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów WHO; wywiad i przebieg kliniczny zgodny z cukrzycą typu 1.
  3. Diagnoza cukrzycy od ponad 6 lat i stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia.
  4. Całkowita dzienna dawka insuliny od 0,4 do 1,4 jednostek/kg (oba wartości włączone)
  5. HbA1c między 6% a 9% (oba wartości włączone).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. BMI między 18,5 a 28 kg/m2 (włączając obie wartości).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  2. Nawracające duże epizody hipoglikemii.
  3. Serce: niestabilna dławica piersiowa, AMI < 12 miesięcy lub niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  4. Ciśnienie krwi: Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie z BP > 180/110 mmHg w pozycji siedzącej
  5. Wątroba: zaburzenia czynności wątroby odpowiadające ALAT w surowicy lub zasadowej fosfatazie > 2 x górna granica normy lokalnego laboratorium.
  6. Nerki: Zaburzenia czynności nerek odpowiadające stężeniu kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l według lokalnego laboratorium.
  7. Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na badanie.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub zajście w ciążę kobiety nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych - odpowiednią metodą antykoncepcji jest sterylizacja, histerektomia lub aktualne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie insuliny NPH
Insulina NPH zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: NPH
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Insulina NPH: Insulatard
Eksperymentalny: wstrzyknięcie insuliny detemir
Insulina detemir zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: Detemir
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • insulina Detemir: Levemir
Eksperymentalny: wstrzyknięcie insuliny glargine
insulina glargine zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: Glargine
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • insulina glargine: Lamtus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-I (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-2 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-3 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Hormon wzrostu (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy w osoczu (mmol/l) po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny NPH, insuliny Detemir lub insuliny glargine
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
stężenie insuliny (mmol/l) po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny NPH, insuliny Detemir lub insuliny glargine
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami