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Effetto dell'insulina NPH, dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine sull'asse GH-IGF-IGFBP

3 dicembre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto dell'insulina NPH, dell'insulina detemir e dell'insulina glargine sulla produzione di IGFBP-1 e IGF-I sierico in soggetti con diabete mellito di tipo 1: uno studio in aperto, randomizzato, triplo crossover

L'obiettivo è descrivere l'interazione di dosi uguali di insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insulina Detemir e insulina glargine sulla produzione di IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) e IGF-I immunoreattivo e bioattivo ( Fattore di crescita insulino-simile-I) dopo iniezione una volta al giorno in tre visite separate in soggetti diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dell'importanza dell'attivazione dei recettori e dei potenziali effetti sul sistema IGF, un confronto testa a testa dell'eventuale impatto differenziale dell'insulina umana ad azione intermedia (NPH), dell'insulina detemir e dell'insulina glargine sull'ormone della crescita simile all'insulina L'asse fattore di crescita-proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (GH-IGF-IGFBP) è rilevante da condurre per garantire la sicurezza degli analoghi dell'insulina. Pertanto, questo studio si propone di indagare se il profilo insulinico sierico ottenuto mediante iniezione una volta al giorno di un analogo dell'insulina ad azione prolungata, insulina detemir o insulina glargine, abbia un impatto diverso sulla produzione di IGFBP e sulla bioattività delle concentrazioni di IGF-I (IGF-I totale) e disponibilità tissutale rispetto a quella osservata durante il trattamento con insulina umana ad azione intermedia, insulina NPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri dell'OMS; storia e decorso clinico coerenti con il diabete mellito di tipo 1.
  3. - Diagnosi di diabete da più di 6 anni e utilizzo di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) da almeno 6 mesi al momento dell'inclusione.
  4. Dose giornaliera totale di insulina compresa tra 0,4 e 1,4 unità/kg (entrambi i valori inclusi)
  5. HbA1c tra il 6% e il 9% (entrambi i valori inclusi).
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. BMI compreso tra 18,5 e 28 kg/m2 (compresi entrambi i valori).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
  2. Episodi ipoglicemici maggiori ricorrenti.
  3. Cuore: Angina pectoris instabile, IMA < 12 mesi o insufficienza cardiaca classificata secondo NYHA III-IV
  4. Pressione sanguigna: grave ipertensione incontrollata con PA > 180/110 mmHg, seduta
  5. Fegato: funzionalità epatica compromessa corrispondente a siero-ALAT o fosfatasi basica > 2 x limite di riferimento superiore del laboratorio locale.
  6. Reni: funzionalità renale compromessa corrispondente a creatinina sierica > 150 μmol/l secondo il laboratorio locale.
  7. Qualsiasi malattia giudicata dall'investigatore in grado di influenzare il processo.
  8. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o donne fertili che non utilizzano adeguate misure contraccettive - un metodo contraccettivo adeguato è la sterilizzazione, l'isterectomia o l'uso corrente di pillole contraccettive o dispositivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di insulina NPH
L'insulina NPH verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: NPH
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • Insulina NPH: Insulatard
Sperimentale: determir iniezione di insulina
l'insulina detemir verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: Detemir
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • insulina Detemir: Levemir
Sperimentale: iniezione di insulina glargine
l'insulina glargine verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: Glargino
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • insulina glargine: Lamtus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-I(ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-1 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-2 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-3 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
Ormone della crescita (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di glucosio (mmol/L) dopo una singola iniezione di insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargine
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
concentrazione di insulina (mmol/L) dopo una singola iniezione di insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargine
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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