Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine na oś GH-IGF-IGFBP

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine na wytwarzanie IGFBP-1 i IGF-I w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 1: otwarte, randomizowane, potrójne badanie krzyżowe

Celem jest opisanie interakcji równych dawek insuliny NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insuliny Detemir i insuliny glargine na wytwarzanie IGFBP-1 (insulinopodobnego białka wiążącego czynnik wzrostu-1) oraz immunoreaktywne i bioaktywne IGF-I ( insulinopodobnego czynnika wzrostu-I) po wstrzyknięciu raz dziennie podczas trzech oddzielnych wizyt u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na znaczenie aktywacji receptorów i potencjalnego wpływu na układ IGF, bezpośrednie porównanie ostatecznego zróżnicowanego wpływu insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania (NPH), insuliny detemir i insuliny glargine na insulinopodobny hormon wzrostu badanie osi czynnik wzrostu-insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu (GH-IGF-IGFBP) jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa analogów insuliny. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy profil insuliny w surowicy uzyskany po wstrzyknięciu raz dziennie długo działającego analogu insuliny, insuliny detemir lub insuliny glargine, ma inny wpływ na produkcję IGFBP i stężenie IGF-I (całkowity IGF-I) bioaktywność i dostępność tkanek w porównaniu z obserwowaną podczas leczenia insuliną ludzką o pośrednim czasie działania, insuliną NPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  2. Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów WHO; wywiad i przebieg kliniczny zgodny z cukrzycą typu 1.
  3. Diagnoza cukrzycy od ponad 6 lat i stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia.
  4. Całkowita dzienna dawka insuliny od 0,4 do 1,4 jednostek/kg (oba wartości włączone)
  5. HbA1c między 6% a 9% (oba wartości włączone).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. BMI między 18,5 a 28 kg/m2 (włączając obie wartości).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  2. Nawracające duże epizody hipoglikemii.
  3. Serce: niestabilna dławica piersiowa, AMI < 12 miesięcy lub niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  4. Ciśnienie krwi: Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie z BP > 180/110 mmHg w pozycji siedzącej
  5. Wątroba: zaburzenia czynności wątroby odpowiadające ALAT w surowicy lub zasadowej fosfatazie > 2 x górna granica normy lokalnego laboratorium.
  6. Nerki: Zaburzenia czynności nerek odpowiadające stężeniu kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l według lokalnego laboratorium.
  7. Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na badanie.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub zajście w ciążę kobiety nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych - odpowiednią metodą antykoncepcji jest sterylizacja, histerektomia lub aktualne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie insuliny NPH
Insulina NPH zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: NPH
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Insulina NPH: Insulatard
Eksperymentalny: wstrzyknięcie insuliny detemir
Insulina detemir zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: Detemir
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • insulina Detemir: Levemir
Eksperymentalny: wstrzyknięcie insuliny glargine
insulina glargine zostanie wstrzyknięta w losowej kolejności w jednym z trzech oddzielnych dni wizyt.
Lek: Glargine
równych dawek insuliny NPH, insuliny Detemir i insuliny glargine we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • insulina glargine: Lamtus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-I (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-2 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
IGFBP-3 (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Hormon wzrostu (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy w osoczu (mmol/l) po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny NPH, insuliny Detemir lub insuliny glargine
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
stężenie insuliny (mmol/l) po pojedynczym wstrzyknięciu insuliny NPH, insuliny Detemir lub insuliny glargine
Ramy czasowe: 16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)
Próbki godzinowe będą pobierane od 18:00 do 10:00 następnego dnia.
16 godzin (od 18:00 do 10:00 następnego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj