Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozlany wewnętrzny glejak mostu (DIPG) Ponowne napromieniowanie (ReRT)

18 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I/II badanie ponownego napromieniowania nawrotowego lub progresywnego glejaka pnia mózgu

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie bezpiecznej dawki promieniowania, którą można podać pacjentom z glejakiem pnia mózgu, którzy otrzymali już radioterapię.

Otrzymasz radioterapię fotonową. Ten rodzaj promieniowania jest podobny do promieniowania, które już miałeś. Radioterapia konformalna lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) będą stosowane w celu leczenia guza przy jak najmniejszym wpływie na otaczającą normalną tkankę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja radioterapii:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki radioterapii w oparciu o datę przystąpienia do tego badania. Testowane będą trzy (3) poziomy dawek radioterapii. Trzech (3) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa zostanie losowo przydzielona (jak w rzucie kostką) do jednego z poziomów dawek, a przydział będzie również zależał od tego, jak poradzili sobie poprzedni uczestnicy. Uczestnicy nie zostaną przypisani do jednego z wyższych 2 z 3 poziomów dawek, chyba że niższy poziom dawki zostanie uznany za tolerowany. Pierwsza i druga grupa otrzyma 12 zabiegów, a trzecia grupa 14 zabiegów (od poniedziałku do piątku przez około 2,5 tygodnia). Twój lekarz poinformuje Cię, ile zabiegów otrzymasz.

Możesz otrzymać leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Około 2-4 dni przed rozpoczęciem radioterapii zostanie wykonana symulacja. Podczas sesji symulacyjnej z Twojej twarzy i głowy zostanie utworzona maska, która unieruchomi Cię. Będziesz mieć również tomografię komputerową (CT). Proces ten umożliwia planowanie promieniowania. W przypadku małych dzieci zostanie zastosowana sedacja przez anestezjologa (lekarza anestezjologa), aby umożliwić bezpieczne przeprowadzenie radioterapii.

Jeden (1) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 1 raz w miesiącu (30 dni +/- 10 dni) przez 2 miesiące lub o ile choroba się nie nasili:

  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

Będziesz miał rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w ciągu 1 miesiąca po przystąpieniu do badania.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować radioterapię przez 12 lub 14 zabiegów. Nie będziesz już mógł otrzymywać radioterapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Wizyty kontrolne:

Jeden (1) miesiąc po zakończeniu radioterapii, w 6-8 tygodniu, a następnie co 2-3 miesiące od tego czasu, będziesz mieć badanie MRI, aby sprawdzić stan choroby. Skan MRI będzie obejmował zaawansowane obrazowanie, aby dowiedzieć się, czy guz powrócił lub czy doszło do uszkodzenia tkanki mózgowej w wyniku promieniowania. W przypadku tego typu obrazowania do żyły zostanie wprowadzona tymczasowa linia infuzyjna z igłą większą niż standardowa, jeśli nie masz jeszcze założonego portu zasilania. Może to potrwać od 20 do 30 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia w tym badaniu jest prowadzona przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. Trwają badania mające na celu znalezienie najlepszej dawki radioterapii do zastosowania w powtórnej radioterapii.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DIPG za pomocą obrazowania MRI zdefiniowana jako guz z epicentrum mostu i rozlany (guz zajmujący większość (>50%) pnia mózgu) na obrazach T2 lub FLAIR, a nie ogniskowy. Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane
  2. Radioterapia mózgu w przypadku DIPG, która została zakończona co najmniej 10 miesięcy przed planowaną ponowną radioterapią
  3. Postęp kliniczny objawów z jakimkolwiek postępem radiograficznym w MRI w ciągu 21 dni przed rejestracją (jakikolwiek wzrost wielkości lub wzmocnienie w MRI wraz z pogorszeniem objawów zostaną zdefiniowane jako progresja przed włączeniem). Progresję radiograficzną definiuje się jako każdy wzrost wielkości guza (na obrazach osiowych lub strzałkowych) lub postępujące wzmocnienie kontrastowe i nieprawidłowy sygnał T2/FLAIR w badaniu MRI.
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego
  5. Wynik stanu wydajności Lansky'ego / Karnofsky'ego 40-100
  6. Czynność ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako brak silnej senności lub śpiączki (skala neurotoksyczności ośrodkowej kory <stopień 3)
  7. Oczekiwana długość życia >/= 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze promieniowanie większe niż 60 Gy do >20% pnia mózgu.
  2. Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1, ponieważ biologiczne zachowanie ich guzów może być łagodniejsze
  3. Pacjenci bezobjawowi, ponieważ nadrzędnym celem leczenia jest łagodzenie objawów
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia
Dawka startowa 24 Grey (Gy) we frakcjach 2 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka początkowa 24 Gy we frakcjach po 2 Gy.
Inne nazwy:
  • XRT
  • Ponowne napromieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny poziom dawki wśród trzech poziomów dawek radioterapii (RT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
Optymalny poziom dawki spośród trzech poziomów dawki RT, zdefiniowany w kategoriach dawki równoważnej biologicznie (BED). BED jest określone wzorem BED = (dawka całkowita)*(1 + d/3), oznaczającym d = dawka/ułamek, gdzie stała 3 odpowiada tkance mózgowej.
1 miesiąc po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (REJESTR: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj