Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens HBsAg u nieaktywnych, przewlekłych nosicieli HBsAg po leczeniu interferonem

8 marca 2015 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Utrata/serokonwersja HBsAg u nieaktywnych nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczonych peginterferonem alfa-2a

Utrata/serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, uważana za idealny wynik przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje samoistnie z małą częstością u nieaktywnych nosicieli.

Celem naukowców jest zbadanie zdolności peginterferonu alfa-2a do osiągnięcia terapii utraty antygenu powierzchniowego/serokonwersji u nieaktywnych nosicieli z trwale prawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), niewykrywalnym DNA HBV i niskim poziomem antygenu powierzchniowego, którzy generalnie nie byliby uważani za kandydatów do terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłych nieaktywnych nosicieli HBV zapisano do oddziału ambulatoryjnego szpitala Beijing Ditan. Wszyscy byli HBsAg-dodatni i anty-HBs-ujemni przez ponad 6 miesięcy z utrzymującym się niewykrywalnym DNA HBV i prawidłową aktywnością AlAT mierzoną w odstępach 3-6 miesięcznych w ciągu ostatnich 2 lat oraz z oznaczonym stężeniem HBsAg w surowicy ≤100 IU/ml dwa razy w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie. Wszyscy pacjenci nie mieli innych chorób wątroby i przeciwwskazań do leczenia interferonem.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci otrzymywali cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia peginterferonu alfa-2a 180 µg. Stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub regulacyjnych oraz innych leków przeciwwirusowych było zabronione w trakcie badania.

W tym badaniu jedynym parametrem oceny odpowiedzi na leczenie była zmiana poziomu HBsAg. Punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 IU/ml) i anty-HBs dodatnie (>10 mIU/ml) definiowane jako serokonwersja.

W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas do osiągnięcia punktu końcowego lub przerywano w przypadku braku odpowiedzi. Leczenie kontynuowano, jeśli poziom HBsAg nadal spadał do uzyskania serokonwersji HBsAg i poziomu anty-HBs powyżej 200 mIU/ml. W przypadku braku chęci przedłużenia leczenia przerywano terapię w momencie utraty HBsAg lub przerywano bez dalszego spadku stężenia HBsAg w ciągu 3 miesięcy leczenia.

Parametry funkcji wątroby, w tym ALT, aminotransferazę asparaginianową (AST), albuminę (ALB) i bilirubinę całkowitą (Tbil) badano za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Liczbę neutrofilów i płytek krwi we krwi obwodowej wykrywano przed leczeniem i monitorowano w trakcie leczenia w odstępach od jednego do trzech miesięcy, a następnie na podstawie wyników testu dostosowano czas następnej kontroli. Ilościowe badanie DNA HBV przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do ilościowego PCR z fluorescencją w czasie rzeczywistym. Poziomy HBsAg oznaczano ilościowo za pomocą zestawu do oznaczania ilościowego Architect i2000 HBsAg (Abbott Laboratories).

Głównymi punktami końcowymi skuteczności były utrata HBsAg i serokonwersja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny przez ponad 6 miesięcy
  • HBeAg-ujemny/anty-HBe-dodatni
  • Stale niewykrywalny DNA HBV z prawidłowym poziomem AlAT, stwierdzonym co 3-6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stężenie HBsAg w surowicy ≤100 j.m./ml, oznaczone dwukrotnie w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwwirusowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przy aktywnym spożyciu alkoholu i/lub narkotyków
  • Z koinfekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Z klinicznymi objawami marskości
  • Z historią autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Z chorobami hematologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Z objawami chorób nowotworowych
  • Z ciężką chorobą serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon alfa 2a
nieaktywnych przewlekle nosicieli HBsAg leczono peginterferonem alfa 2a przez 72 tygodnie i obserwowano przez 24 tygodnie.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
pacjentom podawano peginterferon alfa-2a (40KD) (Pegasys®; Roche, Bazylea, Szwajcaria) 180 µg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 120 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®; Roche, Bazylea, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata/serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: Poziom HBsAg był niższy niż 0,05 IU/ml po 96 tygodniach leczenia
Utratę HBsAg zdefiniowano jako poziom HBsAg <0,05 IU/ml. Anty-HBs zmierzono za pomocą zestawu Architect i2000, a anty-HBs >10 mIU/L uznano za dodatnie.
Poziom HBsAg był niższy niż 0,05 IU/ml po 96 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, phD/MD, Liver diseases center, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH-XY002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj