Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego stosowania ketorolaku u pacjentów oddziałów ratunkowych w leczeniu ostrego bólu (Sprix)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego stosowania ketorolaku u pacjentów oddziałów ratunkowych w leczeniu ostrego bólu

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji donosowego ketorolaku (Sprix) w łagodzeniu ostrego bólu u dorosłych w wieku 18–65 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy w poszukiwaniu opieki. Biorąc pod uwagę wszystkie wizyty na SOR, najczęstszą główną skargą jest ból. Wykazano, że podawanie donosowego ketorolaku (Sprix) po operacjach żołądka i stomatologicznych jest bezpieczne i skuteczne, jednak w żadnym badaniu nie oceniano stosowania donosowego ketorolaku (Sprix) w leczeniu ostrego bólu na SOR.

Ketorolak (Sprix) ma kilka zalet w porównaniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu bólu, w tym opioidami. Ketorolak (Sprix) nie uzależnia i ma mniej skutków ubocznych niż opioidy. Wykazano, że podawanie ketorolaku (Sprix) innymi metodami, takimi jak IV, zastrzyk domięśniowy i tabletka doustna, jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu ostrego bólu.

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy podawanie ketorolaku (Sprix) w postaci pojedynczej dawki aerozolu do nosa przyniesie takie same korzyści w postaci zmniejszenia bólu u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat byli przyjmowani na oddział ratunkowy pojedynczego dużego szpitala trzeciego stopnia z powodu ostrego bólu (od umiarkowanego do ciężkiego w skali NRS 4-10). Skontaktowano się z osobami, które spełniły kryteria włączenia. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą pisemną zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Rejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne). Przed podaniem leku uzyskano wyjściową ocenę bólu w skali NRS. Rejestrowano punktację bólu (NRS) po podaniu leku (donosowego ketorolaku). Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane/skutki uboczne. Dane uzyskano dla czasu, w którym indywidualny pacjent przebywał na oddziale ratunkowym i był leczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest przyjmowany na oddziale ratunkowym (ED) z powodu ostrego bólu spowodowanego ostrą chorobą lub urazem (takim jak kamica nerkowa lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego).
  2. Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
  3. Pacjent stabilny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, w tym bez wstrząsu (skurczowe ciśnienie krwi > 90), bez niewydolności oddechowej i bez urazu wielonarządowego
  4. Pacjent sprawny psychicznie jest w stanie zrozumieć formularz zgody
  5. Wyjściowy poziom bólu jest umiarkowany do ciężkiego (np. w skali NRS ≥ 4 w skali od 0 do 10 NRS lub ≥ 40 w skali od 0 do 100 NRS)

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilni pacjenci
  2. Pacjenci z wieloma urazami
  3. Pacjenci z alergią na ketorolak lub którykolwiek składnik preparatu w postaci aerozolu do nosa
  4. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka
  5. Pacjenci z astmą, pokrzywką lub innymi reakcjami typu alergicznego w wywiadzie po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ
  6. Pacjenci przed poważną operacją
  7. Pacjenci z chorobą nerek lub zagrożeni niewydolnością nerek z powodu utraty objętości krwi
  8. Matki w ciąży lub karmiące piersią
  9. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym krwawieniem z naczyń mózgowych, pacjenci ze skazą krwotoczną i/lub osoby z wysokim ryzykiem krwawienia
  10. Pacjent z nieprawidłowością w obrębie nosa lub chorobą, która może wpływać na wchłanianie leków donosowych (taką jak: wydzielina z nosa, nieżyt nosa, ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre krwawienia z nosa, polip nosa, guz nosa)
  11. Pacjent, u którego występują jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania leku Sprix lub u którego stosowanie leku Sprix nie byłoby zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
  12. Historia bólu przewlekłego
  13. Historia nadużywania narkotyków
  14. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych (mogą obejmować choroby takie jak neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona itp.)
  15. Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  16. Historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na neuroprzekaźniki (takich jak niektóre leki neurologiczne lub psychiatryczne)
  17. Brak pacjentów bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy ketorolak (Sprix)
Lek zatwierdzony przez FDA stosowany w badaniu jednoramiennym
Lek: donosowy ketorolak
15 mg
Inne nazwy:
  • Sprix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność donosowego ketorolaku w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: do 4 godzin
Zmiana numerycznej skali oceny po otrzymaniu donosowego ketorolaku. 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból)
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane/skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Bezpieczeństwo oceniane poprzez zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Mace, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUI-S4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inny ostry ból

Badania kliniczne na donosowy ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj