Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wczesnej diagnozy raka płuc w Nashville

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

To badanie przesiewowe zajmie się problemem braku strategii molekularnych wczesnego wykrywania raka płuc i zintegruje je ze strategiami epidemiologicznymi i obrazowymi.

Hipoteza jest taka, że ​​wielokrotny pomiar biomarkerów ryzyka uzyskany z analizy molekularnej próbek biologicznych, w tym z bronchoskopii (szczotkowanie oskrzeli i biopsje), może przyczynić się do udoskonalenia populacji wysokiego ryzyka i umożliwić wcześniejszą diagnozę kliniczną.

Celem badania badaczy jest zapewnienie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w populacji wysokiego ryzyka. W tej prospektywnej kohorcie zostanie sprawdzone, czy wielokrotny pomiar biomarkerów ryzyka pozwala na wczesne wykrycie raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przetestowanie hipotez w badaniu przesiewowym osób wysokiego ryzyka (charakteryzujących się ustaloną regułą predykcji). Oczekiwana częstość występowania raka płuca w tej grupie wysokiego ryzyka szacuje się na 2% rocznie. Wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z wizyty w klinice, niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, spirometrii i bronchoskopii autofluorescencyjnej na początku badania, tomografii komputerowej klatki piersiowej, kontrolnej wizyty u lekarza i bronchoskopii autofluorescencyjnej co najmniej w 2. i 5. roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie skierowania lekarza, lekarza specjalisty lub samodzielnego skierowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 - 80 lat
  • Obecny palacz lub były palacz. Jeśli były palacz, musiał rzucić palenie mniej niż 15 lat temu
  • >/= 30 paczek lat historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania/leczenia raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia raka głowy/szyi lub przełyku w ciągu ostatniego roku
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy, u których przerwanie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego miałoby działanie niepożądane (DVT, mechaniczne zastawki serca, niestabilny zespół wieńcowy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekranizacja
Te osoby wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc. Wszyscy badani zostaną poddani wszystkim wymienionym interwencjom
Procedura: Próbka plwociny
Jest to zbiór plwociny (śluzu), którą odkrztuszasz. Jednorazowo zostaną pobrane trzy poranne próbki. Plwocina będzie pobierana na początku badania, w 1., 2. i 5. roku.
Procedura: Testy funkcji płuc
Na początku badania zostanie przeprowadzona seria różnych testów oddechowych zaprojektowanych do pomiaru czynności płuc i określenia obecności lub braku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej
Tomografia komputerowa wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do wykonania szczegółowych zdjęć klatki piersiowej. Wykonywane na początku badania, rok 2 i rok 5. Jeśli obecne są guzki, tomografia komputerowa będzie wykonywana co 3 miesiące przez pierwszy rok badania.
Inny: Kolekcja nabłonka policzka
Zbierz komórki z wnętrza policzka. Próbki będą pobierane na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Szczoteczki do nosa
Cytoszczoteczka służy do usuwania komórek z powierzchni wewnętrznej części nosa. Próbki będą pobierane na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Bronchoskopia
Elastyczna rurka ze światłem i kamerą zostanie wprowadzona przez nos lub usta do płuc, aby obejrzeć drogi oddechowe. Pobrana zostanie tkanka oskrzelowa.
Procedura: Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
Podczas bronchoskopii giętka rurka ze światłem i kamerą jest wprowadzana przez usta lub nos do płuc, a płyn jest wtryskiwany do niewielkiej części płuca i pobierany do badania. Bronchoskopie będą wykonywane na początku badania i po 5 latach.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zbadania biomarkerów i innych odpowiednich testów. Krew będzie pobierana na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Próbka moczu
Mocz będzie pobierany do rutynowych badań moczu na początku badania i co roku do 5 roku.
Procedura: Kwestionariusz-zbieranie danych
Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta, jego historii medycznej i palenia tytoniu. Podawane na początku badania i co roku do roku 5. Dane będą pochodzić z wywiadów z pacjentami iz dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać kandydujące biomarkery w czasie wśród uczestników, którzy zachorowali i nie zachorowali na raka płuc
Ramy czasowe: na początku badania i co roku do roku 5
Krew, plwocina, mocz, popłuczyny z nosa, nabłonek policzkowy, tkanka wewnątrzoskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe są badane pod kątem biomarkerów obecnych u pacjentów, u których rozwinął się rak płuca, w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinął się rak płuca. Wyjściowe i roczne wyniki badań przesiewowych zostaną porównane w obu grupach.
na początku badania i co roku do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i walidacja nowych biomarkerów powiązanych z czynnikami ryzyka raka płuc i zmianami przednowotworowymi.
Ramy czasowe: na początku badania i co roku do roku 5
Krew, plwocina, mocz, popłuczyny z nosa, nabłonek policzka, tkanka wewnątrzoskrzelowa i popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe są badane pod kątem obecnie nieznanych biomarkerów, które występują u pacjentów z rakiem płuca oraz u pacjentów, którzy nie mają raka płuca, ale mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia raka płuca rak.
na początku badania i co roku do roku 5
Ocena zmian w rozpowszechnieniu i stopniu zmian przedinwazyjnych w tej kohorcie.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w latach 2 i 5 (nieprawidłowa tkanka będzie ponownie badana co 6 miesięcy)
Tkanka wewnątrzoskrzelowa zostanie zbadana pod mikroskopem pod kątem obecności zmian w komórkach, które są nieprawidłowe, ale które nie są rakiem inwazyjnym.
linia wyjściowa, w latach 2 i 5 (nieprawidłowa tkanka będzie ponownie badana co 6 miesięcy)
Opisanie pacjentów kwalifikujących się do przyszłych badań klinicznych dotyczących chemoprewencji.
Ramy czasowe: w roku 5
Kryteria włączenia dla tych pacjentów, którzy na podstawie ich profilu biomarkerów są narażeni na zwiększone ryzyko inwazyjnego raka płuc i którzy mogą odnieść korzyści z badań klinicznych, które będą badać strategie chemoprewencji raka płuc.
w roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Próbka plwociny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj