Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii sekwencyjnych z sunitynibem i sorafenibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (CROSS-J-RCC)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomizowane porównanie terapii sekwencyjnych z sunitynibem i sorafenibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym

Kliniczne korzyści ze stosowania sunitynibu i sorafenibu wykazano u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym opornym na cytokiny. W badaniu porównawczym z interferonem-alfa wykazano również, że sunitynib poprawia przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite. Gdy sunitynib jest stosowany jako terapia celowana molekularnie pierwszego rzutu, przejście na sorafenib jest jedną z opcji leczenia po progresji choroby. Odwrotnie, gdy sorafenib jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu ukierunkowana molekularnie, sunitynib jest stosowany jako terapia drugiego rzutu. Celem leczenia raka jest wyleczenie, a jeśli wyleczenie nie jest możliwe, to przedłużenie przeżycia. W tym badaniu sunitynib lub sorafenib będą podawane jako terapia ukierunkowana molekularnie pierwszego rzutu, a leczenie zostanie zmienione na inny badany lek, sorafenib lub sunitynib, gdy zostanie wykryta progresja choroby, aby ocenić, która sekwencja leczenia zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji i oferuje lepsze profil bezpieczeństwa (powodujący mniej zdarzeń niepożądanych). Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji sunitynibu w pierwszej linii w porównaniu z sorafenibem oraz dwóch sekwencji leczenia, tj. sunitynibu, po którym następuje sorafenib w porównaniu z sorafenibem, po którym następuje sunitynib.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-80 lat włącznie
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Ryzyko MSKCC korzystne lub pośrednie
  • Histologicznie potwierdzony rak nerki
  • Brak choroby niedokrwiennej serca

  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria:

    1. Czynność oddechowa: %VC, 80% i FEV1,0,70%
    2. Hematologia: liczba krwinek białych 4 000/mm3, liczba płytek krwi 100 000/mm3
    3. Chemia kliniczna: GOT i GPT w normalnym zakresie każdej placówki medycznej; bilirubina całkowita <1,5 x GGN
    4. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) <25 mg/dl
    5. Echokardiograficzne oszacowanie frakcji wyrzutowej lewej komory jest wyższe niż dolna granica zakresu referencyjnego każdej placówki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak pacjenci, którzy pozostają bezobjawowi, nie mają nowych lub powiększających się zmian w OUN w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania i nie wymagają stosowania kortykosteroidów, mogą zostać włączeni.
  • Zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba naczyń obwodowych w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Ciąża lub ewentualna ciąża w dowolnym momencie badania
  • Trwające zdarzenie niepożądane 2. stopnia przed leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową, w tym terapią cytokinami, takimi jak interferon-alfa i interleukina-2
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub sorafenibem
  • Leczenie lekiem testowym w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sorafenib-sunitynib
Sorafenib jest lekiem pierwszego rzutu, a następnie sunitynibem.
Lek: Sorafenib-sunitynib
sorafenib 400mg 2 razy dziennie następnie leczenie sunitynibem w przypadku zaobserwowania progresji
Aktywny komparator: Sunitynib-sorafenib
Leczeniem pierwszego rzutu jest sunitynib, a następnie sorafenib.
Lek: Sunitynib-sorafenib
sunitynib 50 mg qd 4 tygodnie z dwutygodniową przerwą, a następnie po zaobserwowaniu progresji leczenie sorafenibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Czas progresji w leczeniu pierwszego rzutu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji leczenia pierwszego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas progresji w leczeniu pierwszego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: Czas progresji w leczeniu drugiego rzutu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji leczenia drugiej linii lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas progresji w leczeniu drugiego rzutu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yamagata University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Inny identyfikator: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami