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Vergleich sequenzieller Therapien mit Sunitinib und Sorafenib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (CROSS-J-RCC)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomisierter Vergleich sequentieller Therapien mit Sunitinib und Sorafenib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der klinische Nutzen von Sunitinib und Sorafenib wurde bei Patienten mit zytokinrefraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom nachgewiesen. In einer Vergleichsstudie mit Interferon-alpha wurde auch gezeigt, dass Sunitinib das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verbessert. Wenn Sunitinib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie eingesetzt wird, ist die Umstellung auf Sorafenib eine der Behandlungsoptionen nach Fortschreiten der Erkrankung. Umgekehrt wird Sunitinib als Zweitlinientherapie eingesetzt, wenn Sorafenib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie eingesetzt wird. Das Ziel der Krebsbehandlung ist die Heilung, und wenn eine Heilung nicht möglich ist, ist es die Verlängerung des Überlebens. In dieser Studie wird Sunitinib oder Sorafenib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie verabreicht und die Behandlung auf das andere Testmedikament, Sorafenib oder Sunitinib, umgestellt, wenn eine Krankheitsprogression erkannt wird, um zu beurteilen, welche Behandlungssequenz ein längeres progressionsfreies Überleben ermöglicht und eine bessere Lebensqualität bietet Sicherheitsprofil (verursacht weniger unerwünschte Ereignisse). Der Zweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben der Erstlinientherapie mit Sunitinib im Vergleich zu Sorafenib und das von zwei Behandlungssequenzen, d. h. Sunitinib, gefolgt von Sorafenib, im Vergleich zu Sorafenib, gefolgt von Sunitinib, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-80 Jahre, beide inklusive
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • MSKCC-Risiko günstig oder mittelmäßig
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
  • Keine ischämische Herzkrankheit

  • Laborbefunde erfüllen folgende Kriterien:

    1. Atemfunktion: %VC, 80 % und FEV1,0,70 %
    2. Hämatologie: Anzahl der weißen Blutkörperchen 4.000/mm3, Anzahl der Blutplättchen 100.000/mm3
    3. Klinische Chemie: GOT und GPT im normalen Bereich jeder medizinischen Einrichtung; Gesamtbilirubin <1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin <2,0 mg/dl, Blutharnstoffstickstoff (BUN) <25 mg/dl
    5. Die echokardiographische Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion liegt über der unteren Grenze des Referenzbereichs jeder medizinischen Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Metastasen im Zentralnervensystem. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die asymptomatisch bleiben, innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie keine neue oder sich vergrößernde Läsion im ZNS aufweisen und keine Kortikosteroide benötigen.
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Anamnese einer zerebrovaskulären Störung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft jederzeit während der Studie
  • Anhaltendes unerwünschtes Ereignis 2. Grades vor der Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit einer Krebstherapie, einschließlich Zytokintherapie wie Interferon-alpha und Interleukin-2
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitor
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder Sorafenib
  • Behandlung mit einem Testmedikament im Rahmen einer klinischen Forschung innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sorafenib-Sunitinib
Sorafenib ist die Erstlinientherapie, gefolgt von Sunitinib.
Arzneimittel: Sorafenib-Sunitinib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich gefolgt von einer Sunitinib-Behandlung, wenn eine Progression beobachtet wird
Aktiver Komparator: Sunitinib-Sorafenib
Sunitinib ist die Erstlinientherapie, gefolgt von Sorafenib.
Arzneimittel: Sunitinib-Sorafenib
Sunitinib 50 mg q.d. 4 Wochen, dann zwei Wochen Pause, gefolgt von einer Sorafenib-Behandlung, wenn eine Progression beobachtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Fortschreitens der Erstlinienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Erstlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeitpunkt des Fortschreitens der Erstlinienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS) bei Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeitpunkt des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yamagata University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Andere Kennung: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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