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Confronto di terapie sequenziali con Sunitinib e Sorafenib nel carcinoma renale avanzato (CROSS-J-RCC)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Confronto randomizzato di terapie sequenziali con Sunitinib e Sorafenib nel carcinoma a cellule renali avanzato

I benefici clinici di sunitinib e sorafenib sono stati dimostrati in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario alle citochine. Sunitinib ha anche dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in uno studio comparativo con l'interferone-alfa. Quando sunitinib viene utilizzato come terapia a bersaglio molecolare di prima linea, il passaggio a sorafenib è una delle opzioni terapeutiche dopo la progressione della malattia. Al contrario, quando sorafenib viene utilizzato come terapia a bersaglio molecolare di prima linea, sunitinib viene utilizzato come terapia di seconda linea. L'obiettivo del trattamento del cancro è la cura e, se la cura non è possibile, è prolungare la sopravvivenza. In questo studio, sunitinib o sorafenib saranno somministrati come terapia a bersaglio molecolare di prima linea e il trattamento passerà all'altro farmaco di prova, sorafenib o sunitinib, quando viene rilevata la progressione della malattia per valutare quale sequenza di trattamento produce una sopravvivenza libera da progressione più lunga e offre una migliore profilo di sicurezza (che causa un minor numero di eventi avversi). Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di sunitinib di prima linea rispetto a sorafenib e quella di due sequenze di trattamento, ovvero sunitinib seguito da sorafenib rispetto a sorafenib seguito da sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-80 anni, entrambi inclusi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Rischio MSKCC favorevole o intermedio
  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente
  • Nessuna cardiopatia ischemica

  • I risultati di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    1. Funzione respiratoria: %VC, 80% e FEV1.0,70%
    2. Ematologia: conta leucocitaria 4.000/mm3, conta piastrinica 100.000/mm3
    3. Chimica clinica: GOT e GPT entro il range normale di ogni istituto medico; bilirubina totale <1,5 x ULN
    4. Creatinina sierica <2,0 mg/dl, azoto ureico nel sangue (BUN) <25 mg/dl
    5. La stima ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra è superiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento di ciascuna istituzione medica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi altra neoplasia
  • Metastasi del sistema nervoso centrale. Tuttavia, i pazienti che rimangono asintomatici, non presentano lesioni nuove o in espansione nel sistema nervoso centrale entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio e non richiedono corticosteroidi possono essere arruolati.
  • Storia di infarto cardiaco, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica sintomatica entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Anamnesi di disturbo cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Gravidanza o possibile gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Evento avverso di grado 2 in corso prima del trattamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale inclusa la terapia con citochine come l'interferone-alfa e l'interleuchina-2
  • Precedente trattamento con inibitore mTOR
  • Precedente trattamento con sunitinib o sorafenib
  • Trattamento con un farmaco di prova in una ricerca clinica entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib è il trattamento di prima linea seguito da sunitinib.
Droga: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400 mg b.i.d. seguito dal trattamento con sunitinib quando si osserva una progressione
Comparatore attivo: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib è il trattamento di prima linea seguito da sorafenib.
Droga: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50 mg q.d. 4 settimane su due settimane di riposo seguite da trattamento con sorafenib quando si osserva una progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Tempo di progressione nel trattamento di prima linea
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del trattamento di prima linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di progressione nel trattamento di prima linea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza totale libera da progressione (PFS) nei trattamenti di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Tempo di progressione nel trattamento di seconda linea
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di progressione nel trattamento di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yamagata University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Altro identificatore: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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