Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii sekwencyjnych z sunitynibem i sorafenibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (CROSS-J-RCC)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomizowane porównanie terapii sekwencyjnych z sunitynibem i sorafenibem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym

Kliniczne korzyści ze stosowania sunitynibu i sorafenibu wykazano u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym opornym na cytokiny. W badaniu porównawczym z interferonem-alfa wykazano również, że sunitynib poprawia przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite. Gdy sunitynib jest stosowany jako terapia celowana molekularnie pierwszego rzutu, przejście na sorafenib jest jedną z opcji leczenia po progresji choroby. Odwrotnie, gdy sorafenib jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu ukierunkowana molekularnie, sunitynib jest stosowany jako terapia drugiego rzutu. Celem leczenia raka jest wyleczenie, a jeśli wyleczenie nie jest możliwe, to przedłużenie przeżycia. W tym badaniu sunitynib lub sorafenib będą podawane jako terapia ukierunkowana molekularnie pierwszego rzutu, a leczenie zostanie zmienione na inny badany lek, sorafenib lub sunitynib, gdy zostanie wykryta progresja choroby, aby ocenić, która sekwencja leczenia zapewnia dłuższe przeżycie wolne od progresji i oferuje lepsze profil bezpieczeństwa (powodujący mniej zdarzeń niepożądanych). Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji sunitynibu w pierwszej linii w porównaniu z sorafenibem oraz dwóch sekwencji leczenia, tj. sunitynibu, po którym następuje sorafenib w porównaniu z sorafenibem, po którym następuje sunitynib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-80 lat włącznie
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Ryzyko MSKCC korzystne lub pośrednie
  • Histologicznie potwierdzony rak nerki
  • Brak choroby niedokrwiennej serca

  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria:

    1. Czynność oddechowa: %VC, 80% i FEV1,0,70%
    2. Hematologia: liczba krwinek białych 4 000/mm3, liczba płytek krwi 100 000/mm3
    3. Chemia kliniczna: GOT i GPT w normalnym zakresie każdej placówki medycznej; bilirubina całkowita <1,5 x GGN
    4. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) <25 mg/dl
    5. Echokardiograficzne oszacowanie frakcji wyrzutowej lewej komory jest wyższe niż dolna granica zakresu referencyjnego każdej placówki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak pacjenci, którzy pozostają bezobjawowi, nie mają nowych lub powiększających się zmian w OUN w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania i nie wymagają stosowania kortykosteroidów, mogą zostać włączeni.
  • Zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub objawowa choroba naczyń obwodowych w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Ciąża lub ewentualna ciąża w dowolnym momencie badania
  • Trwające zdarzenie niepożądane 2. stopnia przed leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową, w tym terapią cytokinami, takimi jak interferon-alfa i interleukina-2
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub sorafenibem
  • Leczenie lekiem testowym w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib-sunitynib
Sorafenib jest lekiem pierwszego rzutu, a następnie sunitynibem.
Lek: Sorafenib-sunitynib
sorafenib 400mg 2 razy dziennie następnie leczenie sunitynibem w przypadku zaobserwowania progresji
Aktywny komparator: Sunitynib-sorafenib
Leczeniem pierwszego rzutu jest sunitynib, a następnie sorafenib.
Lek: Sunitynib-sorafenib
sunitynib 50 mg qd 4 tygodnie z dwutygodniową przerwą, a następnie po zaobserwowaniu progresji leczenie sorafenibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Czas progresji w leczeniu pierwszego rzutu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji leczenia pierwszego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas progresji w leczeniu pierwszego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: Czas progresji w leczeniu drugiego rzutu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji leczenia drugiej linii lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas progresji w leczeniu drugiego rzutu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yamagata University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Inny identyfikator: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj