Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Insuliny Detemir Plus Insuliny Aspart Z Insuliną NPH Plus Rozpuszczalną Insuliną Ludzką U Osób Z Cukrzycą Typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane porównanie grup równoległych insuliny Detemir Plus insuliny Aspart z insuliną NPH Insulin Plus rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza-bolus

Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Południowej. Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii insuliny detemir z insuliną aspart z kontrolą insuliny NPH z rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza/bolus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Junin, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moron, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pärnu, Finlandia, 80010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Finlandia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francja, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francja, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsberg, Norwegia, NO-3602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norwegia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rådal, Norwegia, 5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 12000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 18
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 043 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asti, Włochy, 14100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecne leczenie jakimkolwiek schematem baza/bolus lub jakimkolwiek dwufazowym leczeniem insuliną przez co najmniej 6 miesięcy
  • BMI poniżej lub równy 35 kg/m^2
  • HbA1c poniżej lub równe 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
  • Nawracająca duża hipoglikemia, która może zakłócać udział w badaniu (w ocenie badacza)
  • Osoby ze stwierdzoną nieświadomością hipoglikemii w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat baza/bolus 1
Lek: insulina detemir
Indywidualnie dostosowana dawka podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie
Lek: insulina aspart
Indywidualnie dobrana dawka podawana podskórnie (podskórnie) przed posiłkami
Aktywny komparator: Schemat baza/bolus 2
Lek: insulina NPH
Indywidualnie dostosowana dawka podawana podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Indywidualnie dobrana dawka podawana podskórnie (podskórnie) przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
8-punktowe profile glukozy we krwi
Wewnątrzosobnicza zmienność mierzonego w domu poziomu glukozy we krwi (3-punktowe profile glukozy we krwi)
Występowanie samodzielnie rejestrowanych epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj