Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka iloperydonu u młodzieży

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki, trwające 14 dni, mające na celu zbadanie tolerancji i farmakokinetyki iloperydonu w dawce od 12 do 24 mg/dobę, po którym następuje 26 tygodni elastycznego dawkowania (od 6 do 24 mg/dobę) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)

Tolerancja, zrozumienie działania leku w organizmie i zrozumienie działania leku u młodzieży wymagającej leczenia lekiem przeciwpsychotycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 12-17 lat.
  • w stabilnej sytuacji mieszkaniowej z opiekunem/rodzicem, który może zachęcać do przestrzegania protokołu badania.
  • z rozpoznaniem zaburzenia wymagającego leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.
  • posiadające globalną skalę oceny dotkliwości dzieci (CGAS) na poziomie 41 lub wyższym.
  • Tętno </=100 uderzeń na minutę i >/= 50 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem umysłowym (tj. udokumentowanym IQ <70) nie mają zdolności do wyrażenia zgody, nie mogą zrozumieć świadomej zgody ani w pełni uczestniczyć w ocenie.
  • Hospitalizowany z powodu myśli lub zachowań samobójczych, myśli samobójcze w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zachowania samobójcze w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą zajść w ciążę i kobiety w okresie laktacji.
  • Znana nadwrażliwość na iloperidon i podobne leki.
  • Stany kliniczne (neurologiczne, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe lub urologiczne), które mogą stwarzać znaczne ryzyko dla pacjentów lub utrudniać rzetelny udział w badaniu.
  • Klinicznie niestabilna choroba serca, strukturalne nieprawidłowości serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego (odstęp PR >240 ms, QTcF >450 ms, czas trwania zespołów QRS >/= 100 ms) lub arytmie.
  • Omdlenie, stan bliski omdlenia lub kołatanie serca. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloperydon
Część A (zwiększanie dawki i stała dawka): Kwalifikujący się pacjenci otrzymują iloperydon w dawce 2 mg/dobę (1 mg dwa razy na dobę) pierwszego dnia, a następnie zwiększa się ją codziennie przez okres do 12 dni, stosując schemat wymuszonego zwiększania dawki, aby osiągnąć maksymalną dawkę 12, 16, 20 lub 24 mg/dzień podane dwa razy na dobę. Część B (opcjonalna faza przedłużenia): Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli część A badania, kwalifikują się do kontynuowania leczenia iloperydonem przez dodatkowe 26 tygodni
Lek: iloperydon (tabletka doustna)
iloperidon 12 do 24 mg/dobę, a następnie 26 tygodni elastycznego dawkowania (6 do 24 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka iloperydonu przy różnych poziomach dawek w oparciu o AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami), Cmax ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym), Tmax ss (czas do osiągnięcia Cmax w stanie stacjonarnym).
Ramy czasowe: Wizyta 5, 6, 7 (po co najmniej 7 dniach leczenia iloperydonem na tym samym poziomie dawki)
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu. Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu oblicza się AUC, Cmax ss i Tmax ss.
Wizyta 5, 6, 7 (po co najmniej 7 dniach leczenia iloperydonem na tym samym poziomie dawki)
Tolerancja iloperydonu przy różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstość zauważalnych klinicznie zmian w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramów, testów laboratoryjnych i odpowiedzi w skali oceny zaburzeń ruchu (Barnes Akathisia Rating Scale, Simpson-Angus Scale) oraz w skali oceny myśli samobójczych i zachowań (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni
Profil bezpieczeństwa i tolerancji w otwartym rozszerzeniu
26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
CGI-I jest oceniany od 1 do 7 i ocenia ogólny stopień choroby w stosunku do wartości wyjściowej. Ocena CGI-I 4 jest równoważna z „bez zmian”. Oceny poniżej 4 oznaczają „poprawę”, a oceny powyżej 4 oznaczają „pogorszenie”.
Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
CGAS) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci; wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Wpływ iloperydonu na QT, odstęp QT z uderzenia na uderzenie (QTbtb), odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), indywidualny prawidłowy odstęp QT (QTcI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (24 godziny), Wizyta 3 (4 godziny po dawce początkowej) i Wizyta 7 (13 godzin
Pacjenci noszą holter przez ~24 godziny w okresie początkowym, przez dodatkowe 4 godziny po pierwszej dawce i przez ~13 godzin po tym, jak przyjmowali tę samą dawkę przez co najmniej 7 dni, aby porównać, jak bije serce przed i po przyjęciu badanego leku. Monitor holterowski przesyła do komputera ciągłe dane o tym, jak bije serce przez czas, gdy monitor jest włączony i jest lepszym pomiarem niż dane zbierane przez tradycyjny elektrokardiogram (EKG), który dostarcza danych o ograniczonej liczbie uderzeń serca w okresie krótki okres czasu.
Linia bazowa (24 godziny), Wizyta 3 (4 godziny po dawce początkowej) i Wizyta 7 (13 godzin
Klinicznie zauważalne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (QTcF, QTcB, QRS, PR, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 5x w ciągu 2 tygodni, następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni
Dla każdej oceny uzyskuje się trzy EKG. Wartości są uśredniane dla każdego parametru EKG (QTcF, QTcB, QRS, odstęp PR, częstość akcji serca) i identyfikowane są klinicznie zauważalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz nowe lub pogarszające się zaburzenia rytmu serca
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 5x w ciągu 2 tygodni, następnie co 2-4 tygodnie przez 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CILO522D2402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iloperydon (tabletka doustna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj