- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01496352
DFA-02 u pacjentów poddawanych operacji kolorektalnej
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i zwiększania dawki farmakokinetycznej DFA-02 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i zwiększania dawki farmakokinetycznej DFA-02 u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DFA-02.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo profilaktyki antybiotykowej i ulepszeń technik chirurgicznych nadal występują zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
DFA-02 to nowy bioresorbowalny żel o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający zarówno gentamycynę, jak i wankomycynę, do stosowania podczas zamykania nacięć chirurgicznych w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
W przypadku kobiet pacjent musi być:
- po menopauzie (jeśli brak miesiączki trwa < 1 rok, stan pomenopauzalny musi być potwierdzony podwyższonym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 30 mIU/ml; jeśli brak miesiączki trwa > 1 rok, oznaczanie FSH nie jest wymagane);
- wysterylizowany chirurgicznie (nie ma macicy lub miał obustronne podwiązanie jajowodów); Lub
- jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu badanego czynnika. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepony) stosowanej ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD);
- BMI 25-40 włącznie;
- Zaplanowane poddanie się operacji jelita grubego w trybie innym niż nagły, obejmującej nacięcie laparotomiczne o długości 7 cm lub większej (dozwolona jest operacja laparoskopowa z asystą ręczną). Lista kwalifikujących się zabiegów: kolektomia lewa, prawa lub poprzeczna, resekcja segmentowa/rękawowa jelita grubego, całkowita kolektomia brzuszna z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, całkowita kolektomia brzuszna z ileostomią, całkowita proktokolektomia brzuszna, niska resekcja przednia, resekcja esicy, niepilna operacja Hartmanna, kolotomia z polipektomią dystalnie od zagięcia wątrobowego, usunięcie kolostomii przez nacięcie laparotomiczne (nie okołostomijne), zespolenie jelita krętego z torebką odbytu, brzuszna resekcja krocza odbytnicy;
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Dostępne do oceny od punktu początkowego do oceny końcowej 30 dni po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę lub wankomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub substancje pomocnicze badanych produktów (produkty z nasion soi lub olej sezamowy);
- Operacja w nagłych wypadkach (pilna operacja jest dozwolona, jeśli uzyskano świadomą zgodę i można przeprowadzić procedury badawcze);
- Istotny współistniejący zabieg chirurgiczny (Uwaga: jednoczesne wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, wycięcie jajników i biopsja wątroby/resekcja klinowa są dozwolone);
- Uprzednia laparotomia w ciągu ostatnich 60 dni od tego planowanego zabiegu;
- Planowana druga laparotomia lub zabieg chirurgiczny jelita grubego (np. usunięcie kolostomii lub ileostomii) w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego zabiegu;
- Oczekiwanie, że zostanie umieszczony dren chirurgiczny;
- Sepsa przedoperacyjna, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny;
- Zakażenie ściany brzucha/zakażenie miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii/laparoskopii lub z jakiegokolwiek powodu;
- Czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ogólnoustrojowa (doustna lub dożylna) antybiotykoterapia w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji inna niż określona przedoperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (Uwaga: antybiotykoterapia jednodawkowa w przypadku zabiegów stomatologicznych lub innych drobnych zabiegów jest dozwolona, podobnie jak stosowanie doustnych -wchłanialne antybiotyki do przedoperacyjnej dekontaminacji jelit);
- Konieczność przedoperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej gentamycyną lub wankomycyną (Uwaga: należy unikać ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin po operacji z użyciem gentamycyny lub wankomycyny, a wszelkie ogólnoustrojowe antybiotykoterapie w tym czasie należy omówić z koordynatorem ds. opieki medycznej lub monitorem medycznym);
- Wymóg jednoczesnego stosowania lub stosowania w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1 jakiegokolwiek leku na receptę lub leku OTC, który mógłby zakłócić badanie lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko. Jednoczesne ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie innych potencjalnie neurotoksycznych, nefrotoksycznych i/lub ototoksycznych leków, takich jak gentamycyna, cisplatyna, cefalorydyna, kanamycyna, amikacyna, polimyksyna B, kolistyna, paromomycyna, streptomycyna, tobramycyna, wankomycyna, kwas etakrynowy, furosemid i wiomycyna , należy unikać;
- Ocena przedoperacyjna sugeruje proces w jamie brzusznej, który może wykluczać pełne zamknięcie skóry;
- Trwające leczenie (np. chemioterapia, radioterapia) w przypadku raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego;
- Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
- Kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl
- Bilirubina w surowicy > 2,5 razy górna granica normy;
- Historia niekontrolowanej cukrzycy (można uwzględnić pacjentów z kontrolowaną cukrzycą, u których stężenie hemoglobiny A1c wynosi ≤ 9,0%);
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi stosujący ogólnoustrojowo kortykosteroidy lub chemioterapię/radioterapię w ciągu 30 dni przed zabiegiem chirurgicznym, przeszczepem narządu lub zakażeniem wirusem HIV (Uwaga: wziewne kortykosteroidy nie są wykluczone i dozwolone jest zastosowanie pojedynczej dawki kortykosteroidów w celu zapobiegania PONV. );
- Każda istotna klinicznie utrata słuchu (z historii medycznej);
- Klinicznie wykluczające wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub badania fizykalnego, w tym między innymi pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV;
- w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, niestosujących metody antykoncepcji o wysokim stopniu niezawodności;
- Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych;
- Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni;
- Pacjenci z siatką przedniej ściany jamy brzusznej, której nie planuje się całkowitego usunięcia podczas planowanego zabiegu;
- Niemożność udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii kierownika projektu;
- Przewidywana długość życia pooperacyjnego poniżej 30 dni w opinii Badacza lub Sponsora;
- Przewidywany wypis ze szpitala w mniej niż 3 dni po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DFA-02
Postępujące kohorty 10 pacjentów (8 aktywnych, 2 placebo) otrzymujących 10, 20, 30 lub 40 ml DFA-02 lub pasujące placebo.
|
Produkt o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający gentamycynę i wankomycynę do stosowania na zakończenie operacji po zamknięciu powięzi i przed zamknięciem skóry
|
Komparator placebo: DFA-02 placebo
|
DFA-02 placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych lub fizykalnych od wartości wyjściowej (zastosowanie DFA-02 podczas zabiegu chirurgicznego w dniu 1) do 30 dni po zabiegu.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1, 6, 24, 48 96 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą (AUC) stężeń gentamycyny i wankomycyny w osoczu na podstawie rzadkiego pobierania próbek od wartości początkowej (zastosowanie DFA-02 podczas zabiegu chirurgicznego w dniu 1) do 4 dni po zabiegu
|
1, 6, 24, 48 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1, 6, 24, 48, 96 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie gentamycyny i wankomycyny w osoczu (Cmax) na podstawie rzadkiego pobierania próbek od wartości początkowej (aplikacja DFA-02 podczas zabiegu chirurgicznego w dniu 1.) do 4 dni po zabiegu
|
1, 6, 24, 48, 96 godzin po podaniu
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy od operacji w dniu 1 do 14 dni po operacji
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Obecność metycylinoopornego Staphylococcus aureus i enterokoków opornych na wankomycynę podczas operacji w 1. dobie i 5 dni po operacji
|
Linia bazowa do dnia 5
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania prawdopodobnego lub pewnego zakażenia miejsca operowanego, określona przez badacza.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kent Allenby, MD, Dr. Reddy's Laboratories
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFA-02-CD-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DFA-02
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDuke Clinical Research InstituteZakończonyZakażenia miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
Zhongmou TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiChiny
-
MediWound LtdRekrutacyjnyGuzkowy rak podstawnokomórkowy | Powierzchowny rak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone
-
ADIR AssociationZawieszonyPOChP | Przewlekła niewydolność oddechowaFrancja
-
Translational Research Center for Medical Innovation...ZakończonyPierwotna kardiomiowaskulopatia złogów trójglicerydów (TGCV) | Neutralna choroba spichrzeniowa lipidów z miopatią (NLSD-M)Włochy, Japonia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
Tceleron Therapeutics, Inc.ZakończonyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
Amniotics ABZakończony
-
Attralus, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutacyjnyAmyloidoza; SystemoweStany Zjednoczone, Australia
-
PRCL Research Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowata | Łuszczyca zwykłaKanada, Słowacja, Ukraina