Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w okołooperacyjnym leczeniu raka odbytnicy (Rektum-III)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-fluorouracyl kontra kapecytabina jako leczenie okołooperacyjne miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. randomizowane badanie III fazy

W pracy porównano kapecytabinę ze standardowym 5-FU w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia (CRT) oparta na 5-fluorouracylu (5-FU) jest uważana za standardowe leczenie okołooperacyjne w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC). Badamy zastąpienie 5-FU doustnym prolekiem kapecytabiną (peleryna) w ramach randomizowanego badania III fazy. Pacjenci w wieku ≥18 lat z LARC w stadium II lub III są rekrutowani do tego dwuramiennego, randomizowanego badania III fazy typu non-inferiority w dwóch kohortach (ramię A: peleryna, ramię B: 5-FU; kohorta [C] I: adiuwant , C II: neoadjuwant). Schematy: Ramię A: CRT: 50,4 Gy + peleryna 1650 mg/m2 dni 1-38 plus pięć cykli 2500 mg/m2 1-14 dni, powtarzane 22 dni (C I: 2 x peleryna, CRT, 3 x peleryna; C II: CRT, operacja TME, a następnie peleryna x 5). Ramię B: CRT: 50,4 Gy + infuzja 5-FU 225 mg/m² dziennie [C I] lub infuzja 5-FU 1000 mg/m² d 1-5 i 29-33 [C II] plus 4 cykle bolusa 5-FU 500 mg /m² d 1-5, powtarzane d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, operacja TME, a następnie 5-FU x 4). Pierwszorzędowy punkt końcowy to 5-letnie przeżycie całkowite (OS), drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i bezpieczeństwo.

Badanie ma na celu zbadanie, czy wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (SR5) nie jest gorszy w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B. Stawiamy hipotezę, że SR5 w standardowym ramieniu B wynosi 57,5%. Liczebność próby oblicza się z mocą 80% i błędem I rodzaju 5% oraz współczynnikiem odpadnięć 5%. Dlatego w sumie co najmniej 372 pacjentów nadających się do oceny (tj. 186 na ramię) jest wymagane, aby potwierdzić równoważność ramienia eksperymentalnego A z marginesem równoważności wynoszącym maksymalnie 12,5% i medianą czasu obserwacji wynoszącą 48 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Niemcy
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Niemcy
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Niemcy
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Niemcy
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Niemcy
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Niemcy
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Niemcy
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Niemcy
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Niemcy
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Niemcy
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Niemcy
        • Dr Stephan Laechelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci mają co najmniej 18 lat i mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy (zdefiniowanego jako dystalna granica guza w odległości mniejszej niż 16 cm od krawędzi odbytu mierzonej za pomocą sztywnej rektoskopii) bez dowodów na obecność przerzutów odległych (zidentyfikowanych za pomocą USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej) scyntygrafia i radiografia klatki piersiowej).
  • Pacjenci w kohorcie adiuwantowej przeszli resekcję R0 przez całkowite wycięcie mezorektum (TME) pT3-4 N-dowolny lub T-dowolny N-dodatni nieprzerzutowy rak odbytnicy.
  • Pacjenci leczeni w kohorcie neoadiuwantowej muszą mieć klinicznie T3-4 N dowolny lub T dowolny N dodatni stopień zaawansowania za pomocą ultrasonografii endoskopowej, pod warunkiem, że dolna granica guza znajduje się 0 - 16 cm od brzegu odbytu mierzonego metodą sztywnej rektoskopii i guz pierwotny na podstawie oceny klinicznej uznaje się za nadający się do resekcji za pomocą TME. Inne kryteria kwalifikowalności obejmują: status WHO zero lub jeden; prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego określona następująco: leukocyty > 3500/µl, liczba trombocytów > 100 000/µl, hemoglobina > 10,0 g/dl; bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl, kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy, wcześniejsza chemio- lub immunoterapia, wcześniejsza radioterapia miednicy lub historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Za kryteria wykluczenia uważa się również udział w innym badaniu, ciążę, karmienie piersią, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji lub stan chorobowy lub współistniejąca choroba, które mogłyby potencjalnie zakłócić przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek - chemioradioterapia i chemioterapia oparta na 5FU
Lek: 5-FU
4 cykle bolusa 5-FU (500 mg/m2) i 1 cykl chemioradioterapii opartej na 5-FU (albo 1000 mg/m2/dobę we wlewie 5-Fu dni 1-5 i 29-33 lub 225 mg/m2/dobę we wlewie 5-Fu przez cały czas chemioradioterapii)
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Kapecytabina
Lek - Radiochemioterapia i chemioterapia oparta na kapecytabinie
Lek: Kapecytabina
Standardowa terapia kapecytabiną (tj. 2500 mg/m2) x 5 cykli plus 1 cykl chemioradioterapii opartej na kapecytabinie (1650 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni DFS
3-letni DFS
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rektum III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami