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Capecitabina nel trattamento perioperatorio del cancro del retto (Rektum-III)

24 novembre 2020 aggiornato da: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-fluorouracile contro capecitabina come trattamento perioperatorio per il cancro del retto localmente avanzato. uno studio randomizzato di fase III

Questo studio confronta la capecitabina con lo standard 5-FU nel trattamento perioperatorio del cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia (CRT) a base di 5-fluorouracile (5-FU) è considerata un trattamento perioperatorio standard nel carcinoma del retto localmente avanzato (LARC). Indaghiamo sulla sostituzione del 5-FU con il pro-farmaco orale capecitabina (capo) all'interno di uno studio randomizzato di fase III. Pazienti di età ≥18 anni con stadio LARC II o III sono reclutati in questo studio di fase III di non inferiorità randomizzato a due bracci e due coorti (braccio A: cape, braccio B: 5-FU; coorte [C] I: terapia adiuvante , C II: neoadiuvante). Regimi: Braccio A: CRT: 50,4 Gy + mantello 1.650 mg/m² giorni 1-38 più cinque cicli di mantello 2.500 mg/m² d 1-14, ripetuto d 22 (C I: 2 x capo, CRT, 3 x capo; C II: chirurgia CRT, TME seguita da mantello x 5). Braccio B: CRT: 50,4 Gy + 5-FU infusionale 225 mg/m² al giorno [C I] o 5-FU infusionale 1.000 mg/m² d 1-5 e 29-33 [C II] più 4 cicli di bolo di 5-FU 500 mg /m² d 1-5, ripetuto d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, chirurgia TME seguita da 5-FU x 4). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale a 5 anni (OS), gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni e la sicurezza.

Lo studio è progettato per valutare se il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (SR5) non è inferiore nel braccio A rispetto al braccio B. Ipotizziamo che l'SR5 nel braccio B standard sia del 57,5%. Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito con una potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5% e con un tasso di abbandono del 5%. Pertanto, un totale di almeno 372 pazienti valutabili (es. 186 per braccio) è necessario per confermare la non inferiorità del braccio sperimentale A con un margine di non inferiorità massimo del 12,5% e un tempo mediano di follow-up di 48 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
401

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschersleben, Germania
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Germania
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Germania
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Germania
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Germania
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Germania
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Germania
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Germania
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Germania
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Germania
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Germania
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Germania
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Germania
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Germania
        • Dr Stephan Laechelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili hanno almeno 18 anni e hanno un adenocarcinoma del retto istologicamente confermato (definito come il bordo distale del tumore a meno di 16 cm dal margine anale misurato mediante rettoscopia rigida) senza evidenza di metastasi a distanza (identificate mediante ecografia addominale o TC scansione e radiografia del torace).
  • I pazienti nella coorte adiuvante sono stati sottoposti a resezione R0 mediante escissione totale del mesoretto (TME) di un carcinoma del retto non metastatico pT3-4 N qualsiasi o T qualsiasi N positivo.
  • I pazienti trattati nella coorte neoadiuvante devono avere un tumore clinico T3-4 N qualsiasi o T qualsiasi N positivo stadiato mediante ecografia endoscopica, a condizione che il bordo inferiore del tumore si trovi a 0 - 16 cm dal margine anale misurato mediante rettoscopia rigida e il tumore primario è considerato resecabile dalla chirurgia TME sulla base della valutazione clinica. Altri criteri di ammissibilità comprendono: stato OMS pari a zero o uno; adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo definita come segue: conta leucocitaria > 3.500/µl, conta piastrinica > 100.000/µl, emoglobina > 10,0 g/dl; bilirubina sierica < 2,0 mg/dl, creatinina sierica < 2,0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento per cancro del retto, precedente chemio o immunoterapia, precedente radioterapia pelvica o una storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Anche la partecipazione a un altro studio, la gravidanza, l'allattamento al seno, la riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace o una condizione medica o una malattia concomitante che potrebbero potenzialmente interferire con la conformità al protocollo sono considerati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile (5-FU)
Droga - chemioradioterapia e chemioterapia a base di 5FU
Droga: 5-FU
4 cicli di 5-FU in bolo (500 mg/mq) e 1 ciclo di chemioradioterapia a base di 5-FU (1.000 mg/mq/giorno infusionale 5-Fu giorni 1-5 e 29-33 o 225 mg/mq/giorno infusionale 5-Fu per tutto il tempo della chemioradioterapia)
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Sperimentale: Capecitabina
Droga - radiochemioterapia e chemioterapia a base di capecitabina
Droga: Capecitabina
Terapia standard con capecitabina (es. 2.500 mg/mq) x 5 cicli più 1 ciclo di chemioradioterapia a base di capecitabina (1.650 mg/mq)
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: DFS di 3 anni
DFS di 3 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con recidiva locale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Cattedra di studio: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Cattedra di studio: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Cattedra di studio: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rektum III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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