Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina w okołooperacyjnym leczeniu raka odbytnicy (Rektum-III)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

5-fluorouracyl kontra kapecytabina jako leczenie okołooperacyjne miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. randomizowane badanie III fazy

W pracy porównano kapecytabinę ze standardowym 5-FU w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia (CRT) oparta na 5-fluorouracylu (5-FU) jest uważana za standardowe leczenie okołooperacyjne w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC). Badamy zastąpienie 5-FU doustnym prolekiem kapecytabiną (peleryna) w ramach randomizowanego badania III fazy. Pacjenci w wieku ≥18 lat z LARC w stadium II lub III są rekrutowani do tego dwuramiennego, randomizowanego badania III fazy typu non-inferiority w dwóch kohortach (ramię A: peleryna, ramię B: 5-FU; kohorta [C] I: adiuwant , C II: neoadjuwant). Schematy: Ramię A: CRT: 50,4 Gy + peleryna 1650 mg/m2 dni 1-38 plus pięć cykli 2500 mg/m2 1-14 dni, powtarzane 22 dni (C I: 2 x peleryna, CRT, 3 x peleryna; C II: CRT, operacja TME, a następnie peleryna x 5). Ramię B: CRT: 50,4 Gy + infuzja 5-FU 225 mg/m² dziennie [C I] lub infuzja 5-FU 1000 mg/m² d 1-5 i 29-33 [C II] plus 4 cykle bolusa 5-FU 500 mg /m² d 1-5, powtarzane d 29 (C I: 2 x 5-FU, CRT, 2 x 5-FU; C II: CRT, operacja TME, a następnie 5-FU x 4). Pierwszorzędowy punkt końcowy to 5-letnie przeżycie całkowite (OS), drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i bezpieczeństwo.

Badanie ma na celu zbadanie, czy wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (SR5) nie jest gorszy w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B. Stawiamy hipotezę, że SR5 w standardowym ramieniu B wynosi 57,5%. Liczebność próby oblicza się z mocą 80% i błędem I rodzaju 5% oraz współczynnikiem odpadnięć 5%. Dlatego w sumie co najmniej 372 pacjentów nadających się do oceny (tj. 186 na ramię) jest wymagane, aby potwierdzić równoważność ramienia eksperymentalnego A z marginesem równoważności wynoszącym maksymalnie 12,5% i medianą czasu obserwacji wynoszącą 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy
        • Dr Martina Grunewald
      • Hagen, Niemcy
        • Dr Hans Walter Lindemann
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Prof Hartmut Link
      • Koblenz, Niemcy
        • Dr Elisabeth Fritz
      • Lebach, Niemcy
        • Dr Stephan Kremers
      • Leer, Niemcy
        • Dr Lothar Müller
      • Lemgo, Niemcy
        • Dr Christain Constantin
      • Magdeburg, Niemcy
        • Dr Erika Kettner
      • Mainz, Niemcy
        • Dr Markus Moehler
      • Mannheim, Niemcy
        • Dr Udo Hieber
      • Mannheim, Niemcy
        • Prof Ralf Hofheinz
      • Regensburg, Niemcy
        • Dr Matthias Hipp
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Prof Axel Matzdorff
      • Tübingen, Niemcy
        • Dr Stephan Laechelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci mają co najmniej 18 lat i mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy (zdefiniowanego jako dystalna granica guza w odległości mniejszej niż 16 cm od krawędzi odbytu mierzonej za pomocą sztywnej rektoskopii) bez dowodów na obecność przerzutów odległych (zidentyfikowanych za pomocą USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej) scyntygrafia i radiografia klatki piersiowej).
  • Pacjenci w kohorcie adiuwantowej przeszli resekcję R0 przez całkowite wycięcie mezorektum (TME) pT3-4 N-dowolny lub T-dowolny N-dodatni nieprzerzutowy rak odbytnicy.
  • Pacjenci leczeni w kohorcie neoadiuwantowej muszą mieć klinicznie T3-4 N dowolny lub T dowolny N dodatni stopień zaawansowania za pomocą ultrasonografii endoskopowej, pod warunkiem, że dolna granica guza znajduje się 0 - 16 cm od brzegu odbytu mierzonego metodą sztywnej rektoskopii i guz pierwotny na podstawie oceny klinicznej uznaje się za nadający się do resekcji za pomocą TME. Inne kryteria kwalifikowalności obejmują: status WHO zero lub jeden; prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego określona następująco: leukocyty > 3500/µl, liczba trombocytów > 100 000/µl, hemoglobina > 10,0 g/dl; bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl, kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy, wcześniejsza chemio- lub immunoterapia, wcześniejsza radioterapia miednicy lub historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Za kryteria wykluczenia uważa się również udział w innym badaniu, ciążę, karmienie piersią, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji lub stan chorobowy lub współistniejąca choroba, które mogłyby potencjalnie zakłócić przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek - chemioradioterapia i chemioterapia oparta na 5FU
Lek: 5-FU
4 cykle bolusa 5-FU (500 mg/m2) i 1 cykl chemioradioterapii opartej na 5-FU (albo 1000 mg/m2/dobę we wlewie 5-Fu dni 1-5 i 29-33 lub 225 mg/m2/dobę we wlewie 5-Fu przez cały czas chemioradioterapii)
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Eksperymentalny: Kapecytabina
Lek - Radiochemioterapia i chemioterapia oparta na kapecytabinie
Lek: Kapecytabina
Standardowa terapia kapecytabiną (tj. 2500 mg/m2) x 5 cykli plus 1 cykl chemioradioterapii opartej na kapecytabinie (1650 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni DFS
3-letni DFS
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ralf Hofheinz, MD, Universitätsmedizin Mannheim Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Frederik Wenz, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Stefan Post, MD, Universitätsmedizin Mannheim, Germany, University of Heidelberg
  • Krzesło do nauki: Andreas Hochhaus, MD, Universitätsklinikum Jena, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rektum III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj