Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan/kapecytabina w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów leczonych A/T z powodu HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami (PROCEED)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, w którym porównywano irynotekan plus kapecytabinę z kapecytabiną u pacjentów wcześniej leczonych antracykliną i taksanem z powodu raka piersi z przerzutami HER2 z ujemnym wynikiem [PROCEED]

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy III. Skuteczność połączenia irynotekanu i kapecytabiny będzie większa niż samej kapecytabiny pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej antracykliną i taksanem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed włączeniem pacjenci zostaną potwierdzeni pod względem statusu hormonalnego i receptora HER2. Pacjenci mogą mieć mierzalne i (lub) możliwe do oceny zmiany przerzutowe, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i scyntygrafii kości wykonanych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  • Ramię samej kapecytabiny: 1250 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie
  • Ramię Irinotecan plus kapecytabina: Irinotecan 80 mg/m2, dzień 1 i 8, co 3 tygodnie + kapecytabina 1000 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody losowej permutacji wielkości bloków i zostanie podzielona na warstwy w oparciu o: status receptora hormonalnego (ujemny vs. pozytywny), pierwsza linia vs. więcej niż druga linia, przerzuty do narządów wewnętrznych (ujemne vs. pozytywne).

Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych leków lub odmowy ze strony pacjentów.

Głównym celem tego badania jest oszacowanie PFS kapecytabiny i irynotekanu u chorych na przerzutowego raka piersi wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami, które zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Całkowite przeżycie zostanie również oszacowane tą samą metodą. Wtórna analiza statystyczna polegająca na oszacowaniu odsetka całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz odsetka odpowiedzi na leczenie zostanie obliczona jako stosunek liczby całkowitej i częściowej odpowiedzi do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie i profilu toksyczności, który zostanie oszacowany jako stosunek liczby wystąpień do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie. Przedział ufności 95% dla wskaźnika odpowiedzi jest obliczany na podstawie funkcji rozkładu dwumianowego. Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy. Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby oraz ich odpowiednie mediany zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jungsil Ro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracający rak piersi
  • Choroba HER2-ujemna lub nieznana choroba HER2 niekwalifikująca się do terapii anty-HER2
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na antracyklinach w leczeniu (neo)adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów i u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na taksanie w leczeniu przerzutów lub pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 1 roku po zakończeniu (neo)adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach
  • W przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną w ramach leczenia adjuwantowego nie powinien wystąpić nawrót choroby w ciągu 1 roku po zakończeniu chemioterapii kapecytabiną
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania, gdy nie potrzebują żadnego leczenia związanego z przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia i radioterapia powinny być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją – Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 [21]
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego: bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/mm3
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL lub jeśli występują nieprawidłowości czynności wątroby spowodowane chorobą nowotworową, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL w przypadkach z przerzutami do kości; ALP ≤ 5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu w okresie nauki
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący irynotekan lub kapecytabinę w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytym zabiegiem chirurgicznym wpływającym na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię z samą kapecytabiną
Ramię X
Eksperymentalny: Irynotekan plus kapecytabina ramię
Lek: Irynotekan, Kapecytabina

Irynotekan 80 mg/m2, dzień 1 i 8, co 3 tygodnie

+ kapecytabina 1000 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • IX ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy
Dzień między datą rejestracji a datą progresji choroby lub zgonu
Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Czas przeżycia całkowitego (OS) Toksyczność Jakość życia (QoL) Badanie farmakogenomiczne irynotekanu i kapecytabiny
Ramy czasowe: Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Czas przeżycia całkowitego (OS) Toksyczność Jakość życia (QoL) Badanie farmakogenomiczne irynotekanu i kapecytabiny
Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Irynotekan, Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj