Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci (IKBP)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Juvenile Bipolar Research Foundation
Badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo donosowego Ketalaru (chlorowodorku ketaminy) w leczeniu pierwotnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci; Fenotyp strachu przed krzywdą (FOH). Ten fenotyp reprezentuje te dzieci, które są najbardziej odporne na tradycyjne metody leczenia i cierpią z powodu powtarzających się hospitalizacji. Główne objawy obejmują strach, agresję wtórną do zagrożenia, niestabilność nastroju i/lub pobudzenia oraz psychozę. Oprócz oceny skuteczności i bezpieczeństwa badacze przeanalizują również, czy odpowiedź terapeutyczna zależy od stopnia, w jakim osobnik pasuje do fenotypu FOH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Not Predetermined, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects
    • New Jersey
      • Maplewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07040
        • Juvenile Bipolar Research Foundation
      • Not Predetermined, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects
    • New York
      • Not Predetermined, New York, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 6-12 lat;
  2. zaburzenie afektywne dwubiegunowe DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
  3. Oporność na leczenie – zdefiniowana jako brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej 2 różne klasy leków, takich jak leki stabilizujące nastrój i leki przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania ketaminy, w tym alergia i aktualne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania ketaminy;
  2. choroba endokrynologiczna lub neurologiczna;
  3. przebyty zamknięty uraz głowy, obecny uraz głowy związany z możliwym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, guzami ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowościami lub wodogłowiem, kiedykolwiek miał utratę przytomności;
  4. Wcześniejsza historia jaskry lub ostrego urazu kuli ziemskiej
  5. Nieprawidłowa fizjologia nosa, która nie pozwala na odpowiednie podawanie leków;
  6. Jakakolwiek zmiana rodzaju lub dawki leku w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Leczenie jakimkolwiek IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Miał kurs EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. kiedykolwiek używał PCP lub ketaminy;
  10. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące upośledzenia umysłowego;
  11. kiedykolwiek miał powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu;
  12. jest obecnie hospitalizowany;
  13. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną schizofrenię, nawet jeśli jest obecnie stabilna lub kontrolowana za pomocą leków
  14. Ma ostre skłonności samobójcze lub zabójcze (tj. znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie z planem, popędami i zamiarem skrzywdzenia siebie lub innych), w tym wszelkie poważne próby / wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub według uznania PI;
  15. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub poważnego zaburzenia lub stanu medycznego, w tym: istotnej klinicznie dysfunkcji układu narządów; istotna choroba endokrynologiczna, w tym cukrzyca; niedoczynność tarczycy; choroby sercowo-naczyniowe (niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie); koagulopatia; znaczna niedokrwistość; znaczna ostra infekcja; jaskra; odwodnienie; padaczka; jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub amputacja kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; każda zdiagnozowana choroba serca powodująca udokumentowane upośledzenie hemodynamiczne lub dysfunkcję węzła SA lub AV; każdy zdiagnozowany stan układu oddechowego powodujący udokumentowane lub klinicznie rozpoznane niedotlenienie (np. przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc); masa ciała około < 80% lub > 120% idealnej masy ciała; lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca funkcje poznawcze; wykluczenia związane z lekami obejmują terapię narkotyczną, przewlekłe stosowanie acetaminofenu, ostre odstawienie środków uspokajających nasennych, terapię kortykosteroidami lub spironolaktonem, regularnie przyjmowane narkotyki lub jakąkolwiek inną terapię uspokajającą lub leki, które zakłócają czynność SA lub węzła AV lub mogą być uważane za przeciwwskazane z właściwościami uspokajającymi ketamina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwubiegunowy-Ketalar
Dzieci z rozpoznaniem BP-I, BP-II lub BP-NOS otrzymają 4 dawki donosowego ketalaru
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy
W zależności od masy ciała dziecka stosowane będą oddzielne schematy dawkowania. Grupa A o minimalnej-maksymalnej wadze 20-40 kg otrzyma ustaloną dawkę początkową 10 mg ketaminy (0,25-0,5 mg/kg) oraz nie przekroczy maksymalnej dawki 40 mg ketaminy. Grupa B o minimalnej - maksymalnej wadze 40,01kg-100kg otrzyma stałą dawkę początkową 20 mg ketaminy (0,20-0,5mg/kg) i nie przekroczy maksymalnej dawki 120 mg. ketamina. Przewidziano 4 podania leku w trzydniowych odstępach. Zwiększenie miareczkowania w górę będzie zależeć od stopnia działań niepożądanych, poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie podstawowych pomiarów, subiektywnej opinii. Dawki będą utrzymywane na stałym poziomie tak długo, jak długo zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna, będąca miarą 80% poprawy w przypadku YBOCS i YMRS.
Inne nazwy:
  • Ketalina
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Ketalar NDA 016812
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy, szpital Abbot, 074549
  • Chlorowodorek ketaminy do wstrzykiwań, Bioniche, 076092
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy, Bedford, 074524
  • Ketamax
  • Ketawa
  • Ketmin
  • Ketolar
  • Petar
  • Wkrótce wkrótce
Komparator placebo: Dwubiegunowy-Placebo
Dzieci z rozpoznaniem BP-I, BP-II lub BP-NOS otrzymają 4 podania placebo
Lek: Płaska woda tonizująca (np. Canada Dry Tonic Water)
W zależności od masy ciała dziecka stosowane będą oddzielne schematy dawkowania. Grupa A o minimalnej-maksymalnej wadze 20-40 kg otrzyma ustaloną początkową dawkę 0,1 cm3 placebo i nie przekroczy maksymalnej dawki 0,4 cm3 placebo. Grupa B o minimalnej - maksymalnej wadze 40,01kg-100kg otrzyma ustaloną początkową dawkę 0,2cc placebo i nie przekroczy maksymalnej dawki 1,2cc. placebo. Będą 4 podania placebo w trzydniowych odstępach. Zwiększanie miareczkowania w górę będzie zależeć od stopnia działań niepożądanych, poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie podstawowych pomiarów i subiektywnej opinii. Dawki będą utrzymywane na stałym poziomie tak długo, jak długo zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna, jako miara 80% poprawy w stosunku do YBOCS i YMRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 11 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 11 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 17 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 17 dniach
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 11
Zmiana od wartości początkowej w dniu 11
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 17
Zmiana od wartości początkowej w dniu 17
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w dniu 18, agresywne i obsesyjne pytania
Zmiana od punktu początkowego w dniu 18, agresywne i obsesyjne pytania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Peryferyjne wyzwanie termiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6, 7, 15 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6, 7, 15 i 16
temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć temperaturę skóry i błony bębenkowej za pomocą konwencjonalnych termistorów i czujników podczerwieni
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Przyspieszenie trójosiowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć przyspieszenie trójosiowe z czoła za pomocą dostępnego w handlu czujnika, który zapewnia również sygnał pletyzmografu, z którego można wyprowadzić częstość akcji serca.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
SpO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć przyspieszenie trójosiowe z czoła za pomocą dostępnego w handlu czujnika, który zapewnia również sygnał pletyzmografu, z którego można wyprowadzić częstość akcji serca.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć reakcję galwaniczną skóry uzyskaną za pomocą dwóch konwencjonalnych elektrod.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Ciągły test wydajności Connera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
PRZESTRASZONY
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 18
zmiana od wartości początkowej w dniu 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juvenile Bipolar Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBRF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj