Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepień przeciwko pneumokokom w chorobie Leśniowskiego-Crohna

14 października 2014 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko pneumokokom w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Coraz większa liczba pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest leczona lekami immunosupresyjnymi, takimi jak blokery czynnika martwicy nowotworów i immunomodulatory. Kilka ostatnich badań wykazało, że leczenie immunosupresyjne może upośledzać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko pneumokokom u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jedna ze słabości poprzednich badań nie skupiała się na konkretnej chorobie, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Ponadto czynniki predykcyjne wpływające na upośledzoną odpowiedź po szczepieniu przeciwko pneumokokom nie zostały jednoznacznie ocenione u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą oceniani pod kątem odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom. Ponadto zostaną ocenione potencjalne czynniki predykcyjne, które mają wpływ na wyniki szczepień i zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin university gospel hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna przez ponad 6 miesięcy (udokumentowaną standardowymi kryteriami klinicznymi, radiograficznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw pneumokokom
  • Znana alergia na szczepienie przeciwko pneumokokom
  • Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami (prednizolon w dawce > 20 mg/dobę równoważnej przez 2 tygodnie lub dłużej oraz w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania
  • Pacjenci, którzy zaszczepili się inną szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znaczne niedożywienie białkowo-kaloryczne
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, zakaźnej, neurologicznej lub mózgowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko anty-TNF
Choroba Leśniowskiego-Crohna, tylko na czynniku anty-TNF [infliksymab lub adalimumab].
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Połączona immunosupresja
Choroba Leśniowskiego-Crohna, połączona immunosupresja (zarówno środek anty-TNF, jak i immunomodulator [azatiopryna lub 6-MP])
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Tylko immunomodulator
Choroba Leśniowskiego-Crohna, tylko na immunomodulatorze
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Brak immunosupresji
Choroba Leśniowskiego-Crohna, bez leków immunosupresyjnych (tylko 5-ASA: grupa kontrolna)
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej, określone na podstawie liczby pacjentów wykazujących odpowiednią odpowiedź na szczepienie przeciwko pneumokokom (co najmniej 2-krotny wzrost przeciwciał przeciw pneumokokom w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepionki
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z podaniem szczepionki, w tym pogorszenie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez zmiany wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) i markerów stanu zapalnego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD vaccination 1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj