Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wymiarów dróg oddechowych u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu, uspokojonych propofolem i deksmedetomidyną

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie zmian wymiarów górnych dróg oddechowych z zastosowaniem deksmedetomidyny i propofolu u dzieci poddawanych MRI

Sedacja jest wymagana u niemowląt i dzieci, aby pomyślnie ukończyć MRI przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności oddechowej i hemodynamicznej. Ograniczony dostęp do pacjenta może stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa podczas badania MRI. Dlatego, aby osiągnąć te cele, należy wybrać, podawać i miareczkować odpowiednie leki. Propofol jest powszechnie stosowany do sedacji u dzieci w warunkach MRI ze względu na jego przewidywalność, szybki początek i wyrównanie działania. Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe bez wpływu na stabilność sercowo-naczyniową i oddechową. Celem tych badań jest ocena wpływu tych leków na górne drogi oddechowe i walidacja ich stosowania u dzieci z chorobami górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy Celem pracy jest porównanie zmian w układzie górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i wierzchołka nagłośni u dzieci poddanych sedacji deksmedetomidyną i propofolem u dzieci poddanych badaniu MRI.

Stawiamy hipotezę, że kaliber górnych dróg oddechowych będzie mniejszy u dzieci otrzymujących propofol niż deksmedetomidynę.

Pierwszorzędowy wynik Pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i nagłośni w obu grupach dzieci przy dużych dawkach propofolu i deksmedetomidyny i porównanie zmniejszenia CSA ze wzrostem dawki obu leków.

Wyniki drugorzędne Aby zmierzyć

  • średnica przednio-tylna (AP).
  • poprzecznej (Tr) średnicy górnych dróg oddechowych na trzech poziomach w obu grupach dzieci zarówno przy małych, jak i dużych dawkach propofolu i deksmedetomidyny oraz porównano zmniejszenie średnicy AP i Tr przy rosnących dawkach deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane MRI mózgu
  • Wiek 2 - 5 lat
  • ASA I - II

Kryteria wyłączenia:

  • OBS
  • Patologia górnych dróg oddechowych
  • Anomalie twarzoczaszki
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Masa ciała o 20% większa niż idealna
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków
  • Nieutrzymanie drożności dróg oddechowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol
Lek: propofol

Podaj bolus propofolu w dawce 2 mg/kg, a następnie wlew propofolu w dawce 100 mcg/kg/min. Obrazy górnych dróg oddechowych zostaną uzyskane 5 minut po tym, jak stan pacjenta ustabilizuje się po tej infuzji.

Po uzyskaniu wstępnego zestawu obrazów głębokość znieczulenia zostanie zwiększona poprzez podanie dawki propofolu w bolusie 1mg/kg i zwiększenie wlewu do 240mcg/kg/min.

Akwizycja obrazu zostanie powtórzona po około 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji.

Inne nazwy:
  • środek indukcyjny
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna

Podawać deksmedetomidynę w dawce 1mcg/kg przez 10 minut, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 1mcg/kg/h i obrazować górne drogi oddechowe.

Po uzyskaniu wstępnego zestawu obrazów głębokość znieczulenia zostanie zwiększona poprzez podanie dawki deksmedetomidyny w bolusie 2 mcg/kg, a następnie zwiększenie szybkości infuzji do 3 mcg/kg/godz. Obrazy górnych dróg oddechowych zostaną powtórzone po 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji. ​​Akwizycje obrazów zostaną powtórzone po około 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji.

Inne nazwy:
  • alfa 2 agaonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (CSA) górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i koniuszka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy stężenie sewofluranu, którego ważność wygasła, wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5–10 minut po odstawieniu sewofluranu, zostaną wykonane pomiary dróg oddechowych
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione.
Gdy stężenie sewofluranu, którego ważność wygasła, wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5–10 minut po odstawieniu sewofluranu, zostaną wykonane pomiary dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica przednio-tylna dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i czubka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu dewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione
Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu dewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Poprzeczna średnica dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i czubka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu sewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione
Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu sewofluranu, uzyskany zostanie pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebudowa dróg oddechowych

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj