Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorców przepływu aktywności mózgu z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi u młodzieży z ADHD, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie wstępne

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Badanie ma na celu ocenę, czy EEG (rodzaj skanu mózgu) jest przydatny w diagnozowaniu młodzieży z ADHD, BPD, ASD. Młodzież z ADHD, BPD, ASD i zdrowa grupa kontrolna (bez ADHD, BPD i ASD) zostanie poddana badaniu EEG, a wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wzorca przepływu aktywności mózgu (BAFPA). Ocenie zostanie poddanych dwudziestu osobników z każdym zaburzeniem i dwudziestu bez żadnego z badanych zaburzeń (grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy zostaną wszechstronnie ocenieni za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych i testów neuropsychologicznych. Wszystkie analizy EEG będą przeprowadzane w warunkach ślepej próby. Analizy prawdopodobieństwa warunkowego i charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zbadają przydatność diagnostyczną skanu EEG, wykorzystując kliniczną diagnozę ASD jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku 6-17 lat, u której zdiagnozowano ADHD, ASD lub BPD, lub grupa kontrolna Heathy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat.
  • Praworęczność.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla ADHD, choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD I, II lub BNO) lub ASD (zaburzenie autystyczne, zespół Aspergera lub PDD-NOS) ustalone na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego i potwierdzone przez K-SADS- Moduł E dla odpowiednich diagnoz.
  • Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
  • Podmioty i ich przedstawiciel prawny muszą być uznane za wiarygodne.
  • Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
  • ILORAZ INTELIGENCJI. < 85
  • Historia aktywnych napadów padaczkowych (zgodnie z sugestią EEG sugerującą aktywność napadów i / lub historię napadów w ciągu ostatniego 1 miesiąca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnicy ze stanem medycznym, który albo zagraża bezpieczeństwu uczestników, albo wpływa na wartość naukową badania, w tym:
  • Organiczne zaburzenia mózgu
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa
  • Aktualna diagnoza schizofrenii
  • Historia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Znaczne deficyty czuciowe, takie jak głuchota lub ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ADHD
Młodzież z rozpoznaniem ADHD.
ASD
Młodzież ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD).
BPD
Młodzież ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową.
Zdrowe kontrole
Młodzież, u której nie zdiagnozowano żadnych zaburzeń psychicznych/psychicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między diagnozami klinicznymi a wynikami analizy wzorca przepływu aktywności mózgu (BAFPA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy przejdą kliniczne wywiady diagnostyczne i kompleksową ocenę neuropsychologiczną, a następnie wykonają 1 skan EEG trwający około 1 godziny. Wyniki BAFPA zostaną porównane z wynikami klinicznych wywiadów diagnostycznych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ElMindA Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010P000547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami