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Análisis de patrones de flujo de actividad cerebral utilizando potenciales de respuesta evocados en jóvenes con TDAH, trastorno bipolar o trastornos del espectro autista: un estudio preliminar

27 de junio de 2024 actualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
El estudio tiene como objetivo evaluar si un EEG (un tipo de exploración cerebral) es útil o no para diagnosticar a los jóvenes con TDAH, TLP o TEA. Los jóvenes con TDAH, BPD, ASD y controles sanos (sin TDAH, BPD y ASD) se someterán a un EEG y los resultados se analizarán mediante el análisis de patrones de flujo de actividad cerebral (BAFPA). Se evaluarán veinte sujetos con cada trastorno y veinte sin ninguno de los trastornos en estudio (controles). Todos los sujetos serán evaluados exhaustivamente con entrevistas de diagnóstico estructuradas y pruebas neuropsicológicas. Todos los análisis de EEG se realizarán en condiciones ciegas. Los análisis de probabilidad condicional y característica operativa del receptor (ROC) examinarán la utilidad diagnóstica de la exploración EEG, utilizando el diagnóstico clínico de ASD como el estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes de 6 a 17 años diagnosticados con ADHD, ASD o BPD, o controles saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años de edad.
  • Diestro.
  • Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-IV-TR para TDAH, trastorno bipolar (BPD I, II o NOS) o ASD (trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS) según lo establecido por la entrevista de diagnóstico clínico y respaldado por K-SADS- Módulo E para diagnósticos respectivos.
  • Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los sujetos y su representante legal deben ser considerados confiables.
  • Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
  • CI < 85
  • Antecedentes de trastorno convulsivo activo (según lo sugerido por EEG que sugiere actividad convulsiva y/o antecedentes de convulsiones en el último mes)
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos con una condición médica que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, que incluye:
  • Trastornos orgánicos del cerebro
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o consideradas de riesgo suicida grave
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia
  • Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses o prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso
  • Déficits sensoriales significativos como sordera o ceguera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
TDAH
Jóvenes diagnosticados con TDAH.
TEA
Jóvenes diagnosticados con un Trastorno del Espectro Autista (TEA).
TLP
Jóvenes diagnosticados con Trastorno Bipolar.
Controles saludables
Jóvenes no diagnosticados con ningún trastorno psiquiátrico/psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los diagnósticos clínicos y los resultados del análisis del patrón de flujo de actividad cerebral (BAFPA).
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos se someterán a entrevistas de diagnóstico clínico y una evaluación neuropsicológica integral, y luego completarán 1 exploración EEG de aproximadamente 1 hora. Los resultados de la BAFPA se compararán con los resultados de las entrevistas de diagnóstico clínico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ElMindA Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010P000547

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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