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Análise de padrões de fluxo de atividade cerebral usando potenciais de resposta evocados em jovens com TDAH, transtorno bipolar ou transtornos do espectro autista: um estudo preliminar

27 de junho de 2024 atualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
O estudo visa avaliar se um EEG (um tipo de exame cerebral) é ou não útil no diagnóstico de jovens com TDAH, BPD, ASD. Jovens com TDAH, BPD, ASD e controles saudáveis ​​(sem TDAH, BPD e ASD) serão submetidos a um EEG e os resultados serão analisados ​​usando a análise de padrão de fluxo de atividade cerebral (BAFPA). Serão avaliados 20 indivíduos com cada transtorno e 20 sem nenhum dos transtornos em estudo (controles). Todos os indivíduos serão avaliados de forma abrangente com entrevistas diagnósticas estruturadas e testes neuropsicológicos. Todas as análises de EEG serão conduzidas em condições cegas. As análises de probabilidade condicional e característica de operação do receptor (ROC) examinarão a utilidade diagnóstica da varredura de EEG, usando o diagnóstico clínico de TEA como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens de 6 a 17 anos diagnosticados com TDAH, ASD ou BPD, ou controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 6 e 17 anos de idade.
  • Mão direita.
  • Preenche os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para TDAH, transtorno bipolar (BPD I, II ou NOS) ou TEA (transtorno autista, transtorno de Asperger ou PDD-NOS) conforme estabelecido por entrevista de diagnóstico clínico e apoiado por K-SADS- Módulo E para os respectivos diagnósticos.
  • Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
  • Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
  • Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  • Q.I. < 85
  • História de distúrbio convulsivo ativo (conforme sugerido por EEG sugestivo de atividade convulsiva e/ou história de convulsão no último mês)
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma condição médica que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:
  • Distúrbios cerebrais orgânicos
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido
  • Insuficiência renal ou hepática.
  • Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ​​ou consideradas de risco suicida grave
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia
  • Histórico de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses ou teste de drogas na urina positivo para substâncias de abuso
  • Déficits sensoriais significativos, como surdez ou cegueira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
TDAH
Jovens diagnosticados com TDAH.
TEA
Jovens diagnosticados com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
DBP
Jovens diagnosticados com Transtorno Bipolar.
Controles Saudáveis
Jovens sem diagnóstico de qualquer transtorno psiquiátrico/psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os diagnósticos clínicos e os resultados da análise do padrão de fluxo da atividade cerebral (BAFPA).
Prazo: Linha de base
Os indivíduos passarão por entrevistas de diagnóstico clínico e uma avaliação neuropsicológica abrangente e, em seguida, completarão 1 varredura de EEG de aproximadamente 1 hora. Os resultados do BAFPA serão comparados com os resultados das entrevistas de diagnóstico clínico.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ElMindA Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010P000547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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