Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELLIPSE: badanie fazy 1 oceniające tolerancję bewacyzumabu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (ELLIPSE)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie ELLIPSE: badanie fazy 1 oceniające tolerancję bewacyzumabu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej.

Leki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab, stanowią nową strategię leczenia dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT). Jego ogólnoustrojowe podawanie pacjentom z HHT poprawia objawy związane z uszkodzeniem wątroby i krwawienie z nosa (przypadki zgłoszone i trwające badanie - identyfikator ClinicalTrials.gov #NCT00843440-). Aby ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane bewacyzumabu i ułatwić podawanie, odpowiednia wydaje się administracja lokalna.

Przypadek kliniczny niedawno wykazał korzyści ze stosowania bewacyzumabu w aerozolu do nosa u tych pacjentów. Jego wyniki zostały potwierdzone w badaniu charakterystyki transportu bewacyzumabu przez błonę śluzową nosa świni (w druku).

Wydaje się konieczna ocena tolerancji i skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa u ludzi w leczeniu krwawienia z nosa w HHT za pomocą prospektywnego badania fazy 1.

Podstawowym celem badania jest ocena tolerancji rosnących dawek bewacyzumabu podawanego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z krwawieniem z nosa związanym z HHT.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie fazy 1 należy przeprowadzić sekwencyjnie (zwiększanie dawki) na 5 grupach po 8 pacjentów. Każda grupa składa się z 6 verum i 2 placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę i podpisują formularz zgody.
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci leczeni z powodu HHT, który został potwierdzony klinicznie (obecność co najmniej 3 kryteriów z Curaçao) i/lub biologii molekularnej.
  • Pacjenci, którzy całkowicie wypełnili arkusze krwawienia z nosa w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie krwawienie z nosa trwające średnio ponad 30 minut w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem ((czas trwania M1 + czas trwania M2 + czas trwania M3) / 3).
  • Pacjenci, u których znana jest liczba transfuzji krwinek czerwonych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji nosa w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego).
  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub biologią molekularną.
  • Zaraźliwy epizod.
  • Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym w momencie włączenia (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mmHg) z leczeniem lub bez leczenia. - Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym mogą zostać włączeni, gdy poziom ciśnienia krwi zostanie kontrolowany za pomocą odpowiedniego leczenia.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem. Pacjenci, którzy byli już leczeni bewacyzumabem we wlewie dożylnym.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych. Znana nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne ludzkie lub humanizowane rekombinowane przeciwciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
To badanie ma być przeprowadzone sekwencyjnie (eskalacja dawki) na 5 grupach po 8 pacjentów. Każda grupa składa się z 6 verum i 2 placebo.
Lek: Bewacyzumab
Istnieje pięć rosnących dawek bewacyzumabu w aerozolu do nosa (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg i 100 mg. Każda dawka testowa to pojedyncza dawka podzielona na pięć frakcji i podawana do każdego otworu nosowego co 30 minut przez 2 godziny:
Inne nazwy:
  • AVASTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń tolerancję rosnących dawek bewacyzumabu podawanego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z krwawieniem z nosa związanym z HHT.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasaż systemowy i farmakokinetyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy zbadać ogólnoustrojowe pasażowanie i farmakokinetykę bewacyzumabu u tych pacjentów.
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa na pojawienie się krwawienia z nosa (liczba, częstość)
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacizumabu w aerozolu do nosa w leczeniu hemoglobinemii i ferrytyny
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa na liczbę transfuzji krwinek czerwonych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj