Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w połączeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu wielu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i toksyczności ikotynibu w połączeniu z WBRT w leczeniu pacjentów z mnogimi przerzutami NSCLC do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu występują u 25-40% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Jest to jedna z głównych przyczyn niepowodzenia leczenia i śmierci. Radioterapia całego mózgu (WBRT) to standardowe podejście do leczenia wielu przerzutów NSCLC do mózgu. Niezależnie od leczenia przerzutów do mózgu za pomocą WBRT połączonej z chemioterapią systemową, wyniki NSCLC z przerzutami do mózgu są nadal bardzo słabe. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) mogą przenikać przez barierę krew-mózg i wykazywać obiecującą aktywność przeciwnowotworową przeciwko przerzutom NSCLC do mózgu. Ikotynib wykazuje prawie taki sam efekt jak gefitynib u chorych na zaawansowanego NSCLC, u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci z progresją choroby po ogólnoustrojowej chemioterapii za pomocą dwulekowych schematów skojarzonych, które zawierają substancję platynową lub pacjenci ze statusem mutacji EGFR, którzy nie byli leczeni
  • Po raz pierwszy od 4 tygodni u pacjentów zdiagnozowano mnogie przerzuty do mózgu
  • Rozpoznanie przerzutów do mózgu stawia się na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Lekarze uważają, że pacjent odniesie korzyści z WBRT
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • wiek: 18-75 lat
  • Liczba neutrofilów ≥1,5×10 do potęgi 9/l i płytek krwi ≥100×10 do potęgi 9/l. hemoglobina ≥90 g/l
  • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Transaminaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN (lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w przypadku znane zajęcie wątroby)
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Pojedynczy przerzut do mózgu według rezonansu magnetycznego (MRI)
  • W ponad 3 narządach pozaczaszkowych występują zmiany przerzutowe
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ikotynib plus radioterapia całego mózgu
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), takie jak gefitynib i erlotynib, wykazały skuteczność u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu (BM). Ikotynib jest nową EGFR-TKI pierwszej generacji. Przeprowadziliśmy badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) u pacjentów z chińskim NSCLC z BM i zbadaliśmy stężenie ikotynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)/osoczu.
Lek: Ikotynib
Pacjenci otrzymają radioterapię całego mózgu w dawce 30Gy w 10 frakcjach, a ikotynib będzie podawany na początku radioterapii całego mózgu w dawkach 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nadmiernej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi częściowych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzony zostanie odsetek odpowiedzi częściowych zmian wewnątrzczaszkowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji
4 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie zostanie ocenione
4 lata
odsetek częściowej odpowiedzi na zmiany zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie odsetek częściowych odpowiedzi zmian pozaczaszkowych
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona będzie jakość życia związana ze zdrowiem
2 lata
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja ikotynibu i radioterapii całego mózgu będą monitorowane poprzez ocenę częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u wszystkich pacjentów
4 lata
związek między przeżyciem wolnym od progresji a statusem mutacji EGFR
Ramy czasowe: 4 lata
Oceniony zostanie związek między przeżyciem wolnym od progresji a statusem mutacji EGFR.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami