Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w połączeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu wielu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Badanie fazy II dotyczące stosowania ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i toksyczności ikotynibu w połączeniu z WBRT w leczeniu pacjentów z mnogimi przerzutami NSCLC do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu występują u 25-40% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Jest to jedna z głównych przyczyn niepowodzenia leczenia i śmierci. Radioterapia całego mózgu (WBRT) to standardowe podejście do leczenia wielu przerzutów NSCLC do mózgu. Niezależnie od leczenia przerzutów do mózgu za pomocą WBRT połączonej z chemioterapią systemową, wyniki NSCLC z przerzutami do mózgu są nadal bardzo słabe. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) mogą przenikać przez barierę krew-mózg i wykazywać obiecującą aktywność przeciwnowotworową przeciwko przerzutom NSCLC do mózgu. Ikotynib wykazuje prawie taki sam efekt jak gefitynib u chorych na zaawansowanego NSCLC, u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci z progresją choroby po ogólnoustrojowej chemioterapii za pomocą dwulekowych schematów skojarzonych, które zawierają substancję platynową lub pacjenci ze statusem mutacji EGFR, którzy nie byli leczeni
  • Po raz pierwszy od 4 tygodni u pacjentów zdiagnozowano mnogie przerzuty do mózgu
  • Rozpoznanie przerzutów do mózgu stawia się na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Lekarze uważają, że pacjent odniesie korzyści z WBRT
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • wiek: 18-75 lat
  • Liczba neutrofilów ≥1,5×10 do potęgi 9/l i płytek krwi ≥100×10 do potęgi 9/l. hemoglobina ≥90 g/l
  • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Transaminaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN (lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w przypadku znane zajęcie wątroby)
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Pojedynczy przerzut do mózgu według rezonansu magnetycznego (MRI)
  • W ponad 3 narządach pozaczaszkowych występują zmiany przerzutowe
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib plus radioterapia całego mózgu
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), takie jak gefitynib i erlotynib, wykazały skuteczność u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do mózgu (BM). Ikotynib jest nową EGFR-TKI pierwszej generacji. Przeprowadziliśmy badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) u pacjentów z chińskim NSCLC z BM i zbadaliśmy stężenie ikotynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)/osoczu.
Lek: Ikotynib
Pacjenci otrzymają radioterapię całego mózgu w dawce 30Gy w 10 frakcjach, a ikotynib będzie podawany na początku radioterapii całego mózgu w dawkach 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nadmiernej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi częściowych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzony zostanie odsetek odpowiedzi częściowych zmian wewnątrzczaszkowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji
4 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie zostanie ocenione
4 lata
odsetek częściowej odpowiedzi na zmiany zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie odsetek częściowych odpowiedzi zmian pozaczaszkowych
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona będzie jakość życia związana ze zdrowiem
2 lata
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 4 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja ikotynibu i radioterapii całego mózgu będą monitorowane poprzez ocenę częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u wszystkich pacjentów
4 lata
związek między przeżyciem wolnym od progresji a statusem mutacji EGFR
Ramy czasowe: 4 lata
Oceniony zostanie związek między przeżyciem wolnym od progresji a statusem mutacji EGFR.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj