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Icotinib combinato con radioterapia a cervello intero nel trattamento di metastasi cerebrali multiple da carcinoma polmonare non a piccole cellule

22 luglio 2014 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II su Icotinib combinato con radioterapia a cervello intero nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la tossicità di icotinib combinato con WBRT nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali multiple da NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali si verificano nel 25-40% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È uno dei motivi principali che portano al fallimento del trattamento e alla morte. La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è l'approccio standard al trattamento delle metastasi cerebrali multiple da NSCLC. Indipendentemente dal trattamento delle metastasi cerebrali mediante WBRT in combinazione con la chemioterapia sistemica, i risultati del NSCLC con metastasi cerebrali sono ancora molto scarsi. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) possono passare attraverso la barriera emato-encefalica e mostrare una promettente attività antitumorale contro le metastasi cerebrali da NSCLC. Icotinib mostra quasi lo stesso effetto di gefitinib nei pazienti con NSCLC avanzato falliti con la chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia sistemica con regimi di combinazione di due farmaci che includono un agente a base di platino o pazienti con stato di mutazione dell'EGFR che non sono stati trattati
  • Ai pazienti vengono diagnosticate metastasi cerebrali multiple per la prima volta in 4 settimane
  • La diagnosi delle metastasi cerebrali viene effettuata sulla base della risonanza magnetica (MRI).
  • I medici ritengono che il paziente trarrà beneficio dalla WBRT
  • Nessuna precedente radioterapia cerebrale
  • Performance status ECOG 0-2
  • età: 18-75 anni
  • Conta dei neutrofili ≥1,5×10 alla 9a potenza/L e piastrine≥100×10 alla 9a potenza/L. emoglobina ≥90 g/L
  • Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto)
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Pazienti con metastasi cerebrali misurabili secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cerebrale
  • Metastasi cerebrali solitarie secondo la risonanza magnetica (MRI)
  • Più di 3 organi extracranici presentano lesioni metastatiche
  • Precedenti tumori maligni invasivi (carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma in situ della cervice sono ammessi).
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icotinib più radioterapia cerebrale intera
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come gefitinib ed erlotinib, hanno mostrato efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi cerebrali (BM). Icotinib è un nuovo EGFR-TKI di prima generazione. Abbiamo condotto uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) in pazienti cinesi con NSCLC con BM e abbiamo studiato le concentrazioni di liquido cerebrospinale (CSF)/plasma di icotinib.
Droga: Icotinib
I pazienti riceveranno una terapia di radioterapia dell'intero cervello 30Gy su 10 frazioni e icotinib sarà somministrato all'inizio della radioterapia dell'intero cervello in dosi di 125 mg tre volte al giorno fino alla progressione della malattia o eccessiva tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta parziale delle lesioni intracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurato il tasso di risposta parziale delle lesioni intracraniche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione
4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la sopravvivenza globale
4 anni
tasso di risposta parziale delle lesioni extracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato il tasso di risposta parziale delle lesioni extracraniche
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute
2 anni
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
La sicurezza e la tollerabilità di Icotinib e della radioterapia dell'intero cervello saranno monitorate valutando la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento in tutti i soggetti
4 anni
la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e lo stato di mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e lo stato della mutazione dell'EGFR.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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