Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prefabrykowane wkłady endodontyczne: włókno szklane kontra tytan — randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Guido Sterzenbach, Charite University, Berlin, Germany
Randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne w grupach równoległych zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu wkładów kompozytowych wzmocnionych włóknem szklanym w porównaniu z prefabrykowanymi wkładami tytanowymi na długoterminowe przeżycie zębów filarowych odbudowanych adhezyjnie, leczonych endodontycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W porównaniu z zębami żywymi odsetek powikłań uzupełnień osadzonych na zębach filarowych leczonych endodontycznie jest wyższy. Zęby leczone endodontycznie są bardziej podatne na złamania ze względu na większą ilość uwapnionej utraty struktury zęba. Aby zniwelować braki biologiczne, nadal poważnym problemem jest wybór odpowiedniego pod względem mechanicznym materiału wkładu. Istnieją dwa główne podejścia. Jednym z nich jest zastosowanie sztywnego materiału do usztywnienia zespołu pooperacyjnego, a drugim jest zastosowanie materiału, który wykazuje właściwości materiałopodobne do zębiny, aby umożliwić uginanie się zespołu po-endodontycznego pod obciążeniem. Celem prezentowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną było porównanie wskaźników przeżywalności zębów filarowych uzupełnionych samoadhezyjnie za pomocą prefabrykowanych wkładów kompozytowych wzmacnianych włóknem szklanym lub wkładów tytanowych.

Hipoteza zerowa głosiła, że ​​nie ma różnicy w przeżywalności między zębami filarowymi z odbudową z włókna szklanego i tytanowymi, leczonymi endodontycznie z dwoma lub mniej pozostałymi ścianami ubytku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CC3, Department of Prosthodontics, Geriatric Dentistry and Craniomandibular Disorders, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozostałe dwie lub mniej ścian ubytku korony,
  • resztkowa grubość kanału korzeniowego przy ujściu powyżej 1 mm,
  • ząb bezobjawowy z wypełnieniem kanałowym bez widocznych radiologicznie zmian okołowierzchołkowych,
  • minimalny radiologiczny stosunek korzenia do kości wyrostka zębodołowego równy 2 po prospektywnym wydłużeniu korony,
  • brak lub leczone zapalenie przyzębia z maksymalną głębokością zgłębnika 4 mm i brakiem krwawienia przy zgłębnikowaniu,
  • ruchomość zębów nie większa niż ocena II,
  • chęć powrotu na badania kontrolne za co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ząb miał służyć jako filar teleskopowy korony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: włókno szklane
Urządzenie: prefabrykowany słupek kompozytowy wzmocniony włóknem szklanym
słupki: średnica 1,4 mm; długości 13 mm zacementowano adhezyjnie w kanale korzeniowym za pomocą samoadhezyjnego cementu kompozytowego i odbudowano bezpośrednie rdzenie kompozytowe za pomocą systemu wiążącego typu „etch-and-spłukać” wykonano preparację korony i wyznaczono linię końcową ostatecznej odbudowy na co najmniej 2 mm wierzchołkowej odbudowy kompozytu w zębinie, aby zapewnić prawidłowy projekt okucia zębinowego
Inne nazwy:
  • Fibrepointy Korzenie Szpilki Szkło, Schuetz Dental Group
EKSPERYMENTALNY: tytan
Urządzenie: prefabrykowany wkład tytanowy
słupki: średnica 1,4 mm; długości 13 mm zacementowano adhezyjnie w kanale korzeniowym za pomocą samoadhezyjnego cementu kompozytowego i odbudowano bezpośrednie rdzenie kompozytowe za pomocą systemu wiążącego typu „etch-and-spłukać” wykonano preparację korony i wyznaczono linię końcową ostatecznej odbudowy na co najmniej 2 mm wierzchołkowej odbudowy kompozytu w zębinie, aby zapewnić prawidłowy projekt okucia zębinowego
Inne nazwy:
  • Kołki korzeniowe Fibrepoints Tytan, Schuetz Dental Group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utraty przywrócenia z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 84 miesiące po umieszczeniu stanowiska
Pacjentów wzywano po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku do 84 miesięcy po umieszczeniu na badaniu klinicznym. Badanie kliniczne przeprowadził jeden niewidomy dentysta.
84 miesiące po umieszczeniu stanowiska

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata zęba, pozazębowe, po złamaniu, pionowe lub poziome złamanie korzenia, stany endodontyczne lub okołokorzeniowe wymagające ponownego leczenia endodontycznego, próchnica wtórna oraz niepowodzenie odbudowy zrębu i utrata odbudowy w wyniku awarii technicznych
Ramy czasowe: 84 miesiące po umieszczeniu postu
Badanie kliniczne przeprowadził jeden niewidomy dentysta. Badania kontrolne przeprowadzono sondą dentystyczną w celu wykrycia powstawania szczelin brzeżnych uzupełnień. Po 12 i 60 miesiącach zdjęcia rentgenowskie zostały wykonane i zbadane przez jednego operatora (MN) w celu wykluczenia możliwości wystąpienia radiologicznych objawów awarii, np. zmiany przyzębia lub okołowierzchołkowe.
84 miesiące po umieszczeniu postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC3-7.103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami