Prefabrykowane wkłady endodontyczne: włókno szklane kontra tytan — randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Guido Sterzenbach, Charite University, Berlin, Germany
Randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne w grupach równoległych zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu wkładów kompozytowych wzmocnionych włóknem szklanym w porównaniu z prefabrykowanymi wkładami tytanowymi na długoterminowe przeżycie zębów filarowych odbudowanych adhezyjnie, leczonych endodontycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W porównaniu z zębami żywymi odsetek powikłań uzupełnień osadzonych na zębach filarowych leczonych endodontycznie jest wyższy. Zęby leczone endodontycznie są bardziej podatne na złamania ze względu na większą ilość uwapnionej utraty struktury zęba. Aby zniwelować braki biologiczne, nadal poważnym problemem jest wybór odpowiedniego pod względem mechanicznym materiału wkładu. Istnieją dwa główne podejścia. Jednym z nich jest zastosowanie sztywnego materiału do usztywnienia zespołu pooperacyjnego, a drugim jest zastosowanie materiału, który wykazuje właściwości materiałopodobne do zębiny, aby umożliwić uginanie się zespołu po-endodontycznego pod obciążeniem. Celem prezentowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną było porównanie wskaźników przeżywalności zębów filarowych uzupełnionych samoadhezyjnie za pomocą prefabrykowanych wkładów kompozytowych wzmacnianych włóknem szklanym lub wkładów tytanowych.
Hipoteza zerowa głosiła, że nie ma różnicy w przeżywalności między zębami filarowymi z odbudową z włókna szklanego i tytanowymi, leczonymi endodontycznie z dwoma lub mniej pozostałymi ścianami ubytku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CC3, Department of Prosthodontics, Geriatric Dentistry and Craniomandibular Disorders, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozostałe dwie lub mniej ścian ubytku korony,
- resztkowa grubość kanału korzeniowego przy ujściu powyżej 1 mm,
- ząb bezobjawowy z wypełnieniem kanałowym bez widocznych radiologicznie zmian okołowierzchołkowych,
- minimalny radiologiczny stosunek korzenia do kości wyrostka zębodołowego równy 2 po prospektywnym wydłużeniu korony,
- brak lub leczone zapalenie przyzębia z maksymalną głębokością zgłębnika 4 mm i brakiem krwawienia przy zgłębnikowaniu,
- ruchomość zębów nie większa niż ocena II,
- chęć powrotu na badania kontrolne za co najmniej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- ząb miał służyć jako filar teleskopowy korony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: włókno szklane
|
słupki: średnica 1,4 mm; długości 13 mm zacementowano adhezyjnie w kanale korzeniowym za pomocą samoadhezyjnego cementu kompozytowego i odbudowano bezpośrednie rdzenie kompozytowe za pomocą systemu wiążącego typu „etch-and-spłukać” wykonano preparację korony i wyznaczono linię końcową ostatecznej odbudowy na co najmniej 2 mm wierzchołkowej odbudowy kompozytu w zębinie, aby zapewnić prawidłowy projekt okucia zębinowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tytan
|
słupki: średnica 1,4 mm; długości 13 mm zacementowano adhezyjnie w kanale korzeniowym za pomocą samoadhezyjnego cementu kompozytowego i odbudowano bezpośrednie rdzenie kompozytowe za pomocą systemu wiążącego typu „etch-and-spłukać” wykonano preparację korony i wyznaczono linię końcową ostatecznej odbudowy na co najmniej 2 mm wierzchołkowej odbudowy kompozytu w zębinie, aby zapewnić prawidłowy projekt okucia zębinowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utraty przywrócenia z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 84 miesiące po umieszczeniu stanowiska
|
Pacjentów wzywano po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku do 84 miesięcy po umieszczeniu na badaniu klinicznym.
Badanie kliniczne przeprowadził jeden niewidomy dentysta.
|
84 miesiące po umieszczeniu stanowiska
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata zęba, pozazębowe, po złamaniu, pionowe lub poziome złamanie korzenia, stany endodontyczne lub okołokorzeniowe wymagające ponownego leczenia endodontycznego, próchnica wtórna oraz niepowodzenie odbudowy zrębu i utrata odbudowy w wyniku awarii technicznych
Ramy czasowe: 84 miesiące po umieszczeniu postu
|
Badanie kliniczne przeprowadził jeden niewidomy dentysta.
Badania kontrolne przeprowadzono sondą dentystyczną w celu wykrycia powstawania szczelin brzeżnych uzupełnień.
Po 12 i 60 miesiącach zdjęcia rentgenowskie zostały wykonane i zbadane przez jednego operatora (MN) w celu wykluczenia możliwości wystąpienia radiologicznych objawów awarii, np.
zmiany przyzębia lub okołowierzchołkowe.
|
84 miesiące po umieszczeniu postu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Urazy zębów
- Ząb, nieżywotny
- Złamania zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC3-7.103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .