Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna Cordcare w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i zapalenia gardła (CHX-Pemba)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Skuteczność stosowania chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny noworodków w ciągu pierwszych 10 dni w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i zapalenia gardła — badanie z randomizacją i podwójnie maskowaną grupą kontrolną w społeczności Pemba w Tanzanii

W kontrolowanym badaniu środowiskowym przeprowadzonym wśród dzieci w celu oceny, czy stosowanie 4% roztworu chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny niemowląt w pierwszych 10 dniach życia powoduje

  • Zmniejszenie śmiertelności noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia)
  • Zmniejszenie liczby infekcji pępowiny (określanych jako umiarkowane lub silne zaczerwienienie pępowiny) w ciągu pierwszych 28 dni życia
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (zdefiniowanych przez tworzenie się ropy o dowolnym stopniu zaczerwienienia) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Podwójnie ślepa część badania wykorzystuje preparat kontrolny bez chlorheksydyny (CHX) jako grupę kontrolną, podczas gdy w badaniu podrzędnym grupa zajmująca się pielęgnacją suchego pępowiny jest również oceniana jako druga kontrola. Hipoteza jest taka, że ​​grupa CHX będzie miała niższą śmiertelność i infekcje pępowiny, podczas gdy grupa kontrolna i grupa suchego pępowiny będą podobne, jak wykazano w poprzednim badaniu w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel projektu: Celem badania jest ocena skuteczności oczyszczania pępowiny chlorheksydyną w pierwszych 10 dniach życia w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności noworodków. Badanie dostarczyłoby dowodów na słuszność interwencji, którą można by łatwo zwiększyć.

Cele fazy kształtującej:

  • Wykorzystanie metodologii TIPS (Trials of Improved Practices) do oceny akceptacji i ewentualnych przeszkód w stosowaniu płynnego roztworu do czyszczenia pępowiny, w tym mycia rąk mydłem przed i po użyciu.
  • Porównanie 3 sposobów (3 różne opakowania z aplikacją przy użyciu wacika, buteleczki z zakraplaczem i wyciskanej tubki) podawania do czyszczenia pępowiny pod kątem akceptacji, łatwości użycia i skuteczności w pokryciu obszaru docelowego.

Cele głównej próby:

Główne cele: W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie środowiskowej przeprowadzonej wśród 24 000 dzieci w celu oceny skuteczności aplikacji 4% roztworu chlorheksydyny na pępowinę niemowląt w pierwszych 10 dniach życia w porównaniu z niemowlętami oczyszczonymi podobnym roztworem kontrolnym bez Chlorheksydyna dla:

  • Zmniejszenie śmiertelności noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia).
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (określanej jako umiarkowane lub silne zaczerwienienie pępowiny) w ciągu pierwszych 28 dni życia.
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (zdefiniowanych przez tworzenie się ropy o dowolnym stopniu zaczerwienienia) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Cele drugorzędne: W zagnieżdżonym badaniu cząstkowym obejmującym 12 000 urodzeń (8 000 z 24 000 badania głównego z podwójnie ślepą próbą i 4 000 dodatkowych urodzeń) losowo przydzielonych do trzech grup: pielęgnacja pępowiny chlorheksydyną (n=4000), roztwór kontrolny pielęgnacja pępowiny (n=4000) i sucha pielęgnacja pępowiny (n=4000):

  • Ocena czułości i swoistości tradycyjnie stosowanych „terenowych definicji zapalenia mózgu” w oparciu o kombinację objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wynikami hodowli przy użyciu najnowocześniejszego pobierania/transportu próbek, hodowli i identyfikacji bakterii.
  • Ocena zmniejszenia tempa kolonizacji bakteryjnej z a) końcówki pępowiny, b) kikuta i podstawy w grupach z chlorheksydyną i roztworem kontrolnym w porównaniu z obecnie zalecaną pielęgnacją suchego pępowiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36911

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Said M Ali, MS
  • Numer telefonu: +255-24-2452003
  • E-mail: said@phlidc.org

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • PHL-IDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały mieszkaniec Pemby
  • Wyrażenie zgody na udział, niemowlęta żywe przy pierwszym kontakcie z personelem MCH/TBA/Szpitala
  • Pierwszy kontakt w ciągu 48 godzin od dostawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe, w przypadku których zastosowanie interwencji nie jest możliwe
  • Bardzo chore dziecko wymagające hospitalizacji i opieki na OIOM-ie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja CHX Cord
Aplikacja nici z chlorheksydyną przez 10 dni
Lek: Chlorheksydyna 4%
4% płyn do czyszczenia pępowiny raz dziennie przez 10 dni
Lek: Chlorheksydyna 4%
Chlorheksydyna 4% płynny roztwór do czyszczenia pępowiny raz dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Kontrola
Ten sam płyn co interwencja bez chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny przez 10 dni raz dziennie
Inny: Roztwór do czyszczenia przewodu sterującego
Łagodny roztwór mydła używany do czyszczenia przewodu raz dziennie przez 10 dni
Brak interwencji: Pielęgnacja suchego przewodu
Użyj zalecanego prądu, utrzymuj przewód w suchości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie gardła
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia
Stosując dwie definicje terenowe obecność zaczerwienienia lub obrzęku z lub bez PUS.
Od urodzenia do 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00003027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami