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Clorexidina Cordcare para Redução da Mortalidade Neonatal e Onfalite (CHX-Pemba)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eficácia do uso de clorexidina para limpar o cordão umbilical de recém-nascidos nos primeiros 10 dias para redução da mortalidade neonatal e onfalite - um estudo controlado randomizado, duplo mascarado baseado na comunidade em Pemba Tanzânia

Em um estudo controlado baseado na comunidade entre crianças para avaliar se o uso de solução de limpeza de clorexidina a 4% no cordão umbilical de bebês nos primeiros 10 dias de vida resulta em

  • Redução da mortalidade neonatal (óbitos nos primeiros 28 dias de vida)
  • Redução das infecções do cordão umbilical (definidas por vermelhidão moderada ou grave do cordão) durante os primeiros 28 dias de vida
  • Redução das infecções do cordão umbilical (definidas pela formação de pus com qualquer grau de vermelhidão) durante os primeiros 28 dias de vida.

A parte duplo-cega do estudo usa uma preparação de controle sem clorexidina (CHX) como grupo de controle, enquanto no subestudo o grupo de cuidados com o cordão seco também é avaliado como segundo controle. A hipótese é que o grupo CHX terá menor mortalidade e infecções do cordão umbilical, enquanto o grupo controle e o grupo cordão seco serão semelhantes, conforme mostrado em um estudo anterior no Nepal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Meta do Projeto: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da limpeza do cordão com clorexidina nos primeiros 10 dias de vida na redução da mortalidade e morbidade neonatal. O estudo forneceria uma prova de princípio para uma intervenção que poderia ser facilmente ampliada.

Objetivos da fase formativa:

  • Usando a metodologia TIPS (Testes de Melhores Práticas) para avaliar a aceitação e os impedimentos, se houver, à prática do uso de solução líquida para limpeza do cordão, incluindo a lavagem das mãos com sabão antes e depois do uso.
  • Comparar 3 modos (3 embalagens diferentes com aplicação em bola de algodão, frasco conta-gotas e bisnaga) de aplicação para limpeza do cordão umbilical em termos de aceitação, facilidade de uso e eficácia na cobertura da área alvo.

Objetivos da Prova principal:

Objetivos primários: Em um estudo randomizado controlado duplo-cego de base comunitária entre 24.000 crianças para avaliar a eficácia da aplicação de solução de limpeza de clorexidina a 4% no cordão umbilical de bebês nos primeiros 10 dias de vida em comparação com bebês limpos com uma solução de controle semelhante sem Clorexidina para:

  • Redução da mortalidade neonatal (óbitos nos primeiros 28 dias de vida).
  • Redução das infecções do cordão umbilical (definidas por vermelhidão moderada ou grave do cordão) durante os primeiros 28 dias de vida.
  • Redução das infecções do cordão umbilical (definidas pela formação de pus com qualquer grau de vermelhidão) durante os primeiros 28 dias de vida.

Objetivos secundários: Em um subestudo aninhado entre 12.000 nascimentos (8.000 de 24.000 estudo principal duplo-cego e 4.000 nascimentos adicionais) randomizados para três grupos: Cuidados com o cordão com clorexidina (n=4.000), solução controle para cuidados com o cordão (n=4.000) e cuidados com o cordão (n=4000):

  • Avaliar a sensibilidade e especificidade de "definições de campo de onfalite" tradicionalmente usadas com base em uma combinação de sinais e sintomas em comparação com resultados de cultura usando coleta/transporte de amostras de última geração, cultura e identificação bacteriana.
  • Avaliar as reduções nas taxas de colonização bacteriana de a) ponta do cordão umbilical, b) coto e área da base nos grupos Clorexidina e Solução de Controle em comparação com o cuidado seco do cordão atualmente recomendado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36911

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Said M Ali, MS
  • Número de telefone: +255-24-2452003
  • E-mail: said@phlidc.org

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzânia
        • PHL-IDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente permanente de Pemba
  • Consentimento em participar, lactentes vivos no primeiro contato com equipe do HSM/TBA/Hospital
  • Primeiro contato em até 48 horas após a entrega.

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas onde a aplicação de intervenção não é possível
  • Criança muito doente necessitando de internação e cuidados na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação de cabo CHX
Aplicação de cordão de clorexidina por 10 dias
Medicamento: Clorexidina 4%
Solução líquida a 4% usada para limpeza do cordão uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: Clorexidina 4%
Solução líquida de clorexidina a 4% usada para limpeza do cordão uma vez ao dia por 10 dias
Comparador Ativo: Ao controle
Mesmo líquido da intervenção sem a clorexidina usada para limpeza do cordão por 10 dias uma vez ao dia
Outro: Solução de limpeza de cabo de controle
Solução de sabão suave usada para limpar o cordão uma vez por dia durante 10 dias
Sem intervenção: Cuidados com o cordão seco
Use a corrente recomendada, mantenha o cabo seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade Neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
28 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Onfalite
Prazo: Nascimento até 28 dias de vida
Usando duas definições baseadas em campo, presença de vermelhidão ou inchaço com ou sem PUS.
Nascimento até 28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00003027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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