Clorhexidina Cordcare para la reducción de la mortalidad neonatal y la onfalitis (CHX-Pemba)

Objetivo del proyecto: El propósito del ensayo es evaluar la eficacia de la limpieza del cordón umbilical con clorhexidina en los primeros 10 días de vida para reducir la mortalidad y morbilidad neonatal. El estudio proporcionaría una prueba de principio para una intervención que podría ampliarse fácilmente.

Objetivos de la fase formativa:

• Usar la metodología TIPS (Pruebas de Prácticas Mejoradas) para evaluar la aceptación y los impedimentos, si los hubiere, para practicar el uso de una solución líquida para la limpieza del cordón, incluido el lavado de manos con jabón antes y después del uso.
• Comparar 3 modos (3 envases diferentes con aplicación con bola de algodón, frasco cuentagotas y tubo flexible) de entrega para la limpieza del cordón en términos de aceptación, facilidad de uso y efectividad en la cobertura del área objetivo.

Objetivos del Trial principal:

Objetivos principales: En un ensayo controlado aleatorio doble ciego basado en la comunidad entre 24 000 niños para evaluar la eficacia de la aplicación de una solución limpiadora de clorhexidina al 4 % en el cordón umbilical de bebés en los primeros 10 días de vida en comparación con bebés limpiados con una solución de control similar sin Clorhexidina para:

• Reducción de la mortalidad neonatal (muertes en los primeros 28 días de vida).
• Reducción de infecciones del cordón umbilical (definidas por enrojecimiento moderado o severo del cordón) durante los primeros 28 días de vida.
• Reducción de las infecciones del cordón umbilical (definidas por la formación de pus con algún grado de enrojecimiento) durante los primeros 28 días de vida.

Objetivos secundarios: En un subestudio anidado entre 12 000 nacimientos (8000 de 24 000 del estudio principal doble ciego y 4000 nacimientos adicionales) aleatorizados en tres grupos: cuidado del cordón con clorhexidina (n=4000), cuidado del cordón con solución de control (n=4000) y secado cuidado del cordón (n=4000):

• Evaluar la sensibilidad y la especificidad de las "definiciones de campo de onfalitis" utilizadas tradicionalmente en función de una combinación de signos y síntomas en comparación con los resultados del cultivo mediante la recolección/transporte de muestras, el cultivo y la identificación bacteriana de última generación.
• Evaluar las reducciones en las tasas de colonización bacteriana de a) la punta del cordón umbilical, b) el muñón y el área de la base en los grupos de clorhexidina y solución de control en comparación con el cuidado seco del cordón actualmente recomendado.