Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna Cordcare w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i zapalenia gardła (CHX-Pemba)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Skuteczność stosowania chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny noworodków w ciągu pierwszych 10 dni w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i zapalenia gardła — badanie z randomizacją i podwójnie maskowaną grupą kontrolną w społeczności Pemba w Tanzanii

W kontrolowanym badaniu środowiskowym przeprowadzonym wśród dzieci w celu oceny, czy stosowanie 4% roztworu chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny niemowląt w pierwszych 10 dniach życia powoduje

  • Zmniejszenie śmiertelności noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia)
  • Zmniejszenie liczby infekcji pępowiny (określanych jako umiarkowane lub silne zaczerwienienie pępowiny) w ciągu pierwszych 28 dni życia
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (zdefiniowanych przez tworzenie się ropy o dowolnym stopniu zaczerwienienia) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Podwójnie ślepa część badania wykorzystuje preparat kontrolny bez chlorheksydyny (CHX) jako grupę kontrolną, podczas gdy w badaniu podrzędnym grupa zajmująca się pielęgnacją suchego pępowiny jest również oceniana jako druga kontrola. Hipoteza jest taka, że ​​grupa CHX będzie miała niższą śmiertelność i infekcje pępowiny, podczas gdy grupa kontrolna i grupa suchego pępowiny będą podobne, jak wykazano w poprzednim badaniu w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel projektu: Celem badania jest ocena skuteczności oczyszczania pępowiny chlorheksydyną w pierwszych 10 dniach życia w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności noworodków. Badanie dostarczyłoby dowodów na słuszność interwencji, którą można by łatwo zwiększyć.

Cele fazy kształtującej:

  • Wykorzystanie metodologii TIPS (Trials of Improved Practices) do oceny akceptacji i ewentualnych przeszkód w stosowaniu płynnego roztworu do czyszczenia pępowiny, w tym mycia rąk mydłem przed i po użyciu.
  • Porównanie 3 sposobów (3 różne opakowania z aplikacją przy użyciu wacika, buteleczki z zakraplaczem i wyciskanej tubki) podawania do czyszczenia pępowiny pod kątem akceptacji, łatwości użycia i skuteczności w pokryciu obszaru docelowego.

Cele głównej próby:

Główne cele: W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie środowiskowej przeprowadzonej wśród 24 000 dzieci w celu oceny skuteczności aplikacji 4% roztworu chlorheksydyny na pępowinę niemowląt w pierwszych 10 dniach życia w porównaniu z niemowlętami oczyszczonymi podobnym roztworem kontrolnym bez Chlorheksydyna dla:

  • Zmniejszenie śmiertelności noworodków (zgony w pierwszych 28 dniach życia).
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (określanej jako umiarkowane lub silne zaczerwienienie pępowiny) w ciągu pierwszych 28 dni życia.
  • Zmniejszenie infekcji pępowiny (zdefiniowanych przez tworzenie się ropy o dowolnym stopniu zaczerwienienia) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Cele drugorzędne: W zagnieżdżonym badaniu cząstkowym obejmującym 12 000 urodzeń (8 000 z 24 000 badania głównego z podwójnie ślepą próbą i 4 000 dodatkowych urodzeń) losowo przydzielonych do trzech grup: pielęgnacja pępowiny chlorheksydyną (n=4000), roztwór kontrolny pielęgnacja pępowiny (n=4000) i sucha pielęgnacja pępowiny (n=4000):

  • Ocena czułości i swoistości tradycyjnie stosowanych „terenowych definicji zapalenia mózgu” w oparciu o kombinację objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wynikami hodowli przy użyciu najnowocześniejszego pobierania/transportu próbek, hodowli i identyfikacji bakterii.
  • Ocena zmniejszenia tempa kolonizacji bakteryjnej z a) końcówki pępowiny, b) kikuta i podstawy w grupach z chlorheksydyną i roztworem kontrolnym w porównaniu z obecnie zalecaną pielęgnacją suchego pępowiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36911

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Zanzibar
      • Pemba, Zanzibar, Tanzania
        • PHL-IDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały mieszkaniec Pemby
  • Wyrażenie zgody na udział, niemowlęta żywe przy pierwszym kontakcie z personelem MCH/TBA/Szpitala
  • Pierwszy kontakt w ciągu 48 godzin od dostawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe, w przypadku których zastosowanie interwencji nie jest możliwe
  • Bardzo chore dziecko wymagające hospitalizacji i opieki na OIOM-ie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja CHX Cord
Aplikacja nici z chlorheksydyną przez 10 dni
Lek: Chlorheksydyna 4%
4% płyn do czyszczenia pępowiny raz dziennie przez 10 dni
Lek: Chlorheksydyna 4%
Chlorheksydyna 4% płynny roztwór do czyszczenia pępowiny raz dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Kontrola
Ten sam płyn co interwencja bez chlorheksydyny do czyszczenia pępowiny przez 10 dni raz dziennie
Inny: Roztwór do czyszczenia przewodu sterującego
Łagodny roztwór mydła używany do czyszczenia przewodu raz dziennie przez 10 dni
Brak interwencji: Pielęgnacja suchego przewodu
Użyj zalecanego prądu, utrzymuj przewód w suchości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
28 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie gardła
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia
Stosując dwie definicje terenowe obecność zaczerwienienia lub obrzęku z lub bez PUS.
Od urodzenia do 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Annamalai University
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorheksydyna 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj