Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthy4Baby: Zapobieganie utrzymaniu wagi poporodowej wśród czarnoskórych kobiet o niskich dochodach

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Temple University

Zapobieganie utrzymaniu wagi poporodowej wśród czarnych kobiet o niskich dochodach

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności elektronicznego programu interwencji behawioralnej, dotyczącej ciąży i połogu, w porównaniu ze zwykłą opieką położniczą, w zakresie zmian masy ciała i biomarkerów kardiometabolicznych wśród czarnoskórych kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czarne kobiety są szczególnie potrzebne w profilaktyce i leczeniu otyłości. Ukierunkowanie na okres rozrodczy może potencjalnie spowolnić gromadzenie się przyrostu masy ciała w tej grupie wysokiego ryzyka. Wcześniejsze interwencje mające na celu zapobieganie zatrzymaniu wagi poporodowej wśród osób rasy czarnej są rzadkie i ograniczone przez słabe przestrzeganie interwencji, wysokie zużycie i brak uwzględnienia ciąży w projekcie badania. Proponowane badanie ma na celu przezwyciężenie tych niedociągnięć poprzez opracowanie interwencji, która 1) koncentruje się wyłącznie na czarnoskórych kobietach, 2) uwzględnia potrzeby informacyjne, wartości i kontekst społeczny czarnych matek, 3) wykorzystuje technologię w celu ułatwienia zaangażowania uczestników oraz 4) obejmuje zarówno okres ciąży i połogu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężarne Afroamerykanki w wieku co najmniej 18 lat
  2. BMI przy rekrutacji między 25,0-44,9 kg/m2
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Wiek ciążowy ≤ 20 tygodni określony na podstawie ostatniej miesiączki
  5. Zaplanuj donoszenie ciąży i zatrzymanie dziecka
  6. Posiadaj telefon komórkowy z planem wiadomości tekstowych
  7. Członek portalu społecznościowego Facebook
  8. Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
  9. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≤ 24,9 lub ≥ 45,0
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg). Dopuszczeni są uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem, przyjmujący leki od co najmniej trzech miesięcy.
  3. Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
  4. Znana zastoinowa niewydolność serca
  5. Znana cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy. Dopuszcza się uczestników z kontrolowaną chorobą tarczycy przyjmujących leki od co najmniej trzech miesięcy.
  7. Znany rak
  8. Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, dermatologiczna lub stan zapalny wymagający sterydów lub leków modulujących odporność
  9. Historia testów na obecność wirusa HIV
  10. Obecny palacz lub użytkownik tytoniu
  11. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym kontroli masy ciała lub badanym leku w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  13. Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w celu pomyślnego udziału w badaniu
  14. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  15. Poprzednia operacja odchudzania
  16. Historia bulimii lub anoreksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zdrowego stylu życia
Uczestniczki losowo przydzielone do tego stanu otrzymają informacje i strategie, które pomogą im odżywiać się zdrowiej i być bardziej aktywnymi podczas ciąży i po jej zakończeniu. Otrzymają te informacje na temat jedzenia i aktywności za pośrednictwem materiałów informacyjnych, wiadomości tekstowych, aktualizacji na Facebooku oraz osobistych wizyt i rozmów telefonicznych od trenera zdrowia.
Behawioralne: Grupa zdrowego stylu życia
Zapośredniczona elektronicznie interwencja behawioralna w trakcie i po ciąży zachęcająca matki do zdrowego odżywiania się, ćwiczeń fizycznych i powrotu do wagi z wczesnej ciąży do 1 roku po porodzie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ten stan ma reprezentować standardową opiekę kliniczną zapewnianą matkom w ciąży i po porodzie na Temple University.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała matki od wczesnej ciąży (< 20 tygodni ciąży) do 6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i długości niemowlęcia od urodzenia do 6 miesięcy i 1 roku życia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Zmiana masy ciała matki od wczesnej ciąży do porodu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych matki i dodatkowych antropometrii (wrażliwość i wydzielanie insuliny, lipidy na czczo, ciśnienie krwi, obwód talii) od wczesnej ciąży do 6 miesięcy i 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20227
  • K23HL106231 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa zdrowego stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj