Izolowana chemioterapia infuzyjna kończyn z ukierunkowaną terapią genową dla zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka kończyn

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi przerzutami pierwotnymi lub tranzytowymi
• U pacjenta musi występować mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 10 mm za pomocą pomiaru suwmiarką w przypadku powierzchownych zmian lub tomografii komputerowej (CT) w przypadku głębszych zmian; dodatkowo pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby poza dotkniętą kończyną w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT
• Przed włączeniem do tego badania klinicznego pacjenci mogli być poddani jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z okresem wolnym od leczenia trwającym > 4 tygodnie
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. - Pacjent musi mieć status sprawności Wschodniej Cooperatywnej Grupy Onkologicznej (ECOG) =< 2, Karnofsky >= 60%
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3,0 x IULN
• Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
• LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej onkolitycznej terapii wirusowej
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjent nie może mieć znanych przerzutów do mózgu; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do melfalanu lub daktynomycyny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią
• Nie może być wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma obniżoną odporność w inny sposób (tj. pacjent przeszedł przeszczep narządu/szpiku kostnego w leczeniu immunosupresyjnym, pacjent jest lub był ostatnio poddawany toksycznej chemioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego itp.) istnieje ryzyko powikłań stosowania terapii adenowirusowej u tych pacjentów