Chemioterapia per infusione di arti isolati con terapia genica mirata per il melanoma delle estremità avanzato e non resecabile

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma con metastasi primaria o in transito avanzata, non resecabile
• Il paziente deve avere una malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 10 mm con misurazione del calibro per lesioni superficiali o tomografia computerizzata (TC) per lesioni più profonde; inoltre, i pazienti non devono avere segni di malattia oltre l'estremità interessata alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC
• I pazienti possono essere stati sottoposti a qualsiasi precedente chemioterapia sistemica con un periodo senza trattamento di > 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio clinico
• Il paziente deve avere un'età > 18 anni.-Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2, Karnofsky >= 60%
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3,0 x IULN
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali
• OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver avuto una precedente terapia virale oncolitica
• Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali
• Il paziente non deve avere metastasi cerebrali note; i pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a melfalan o dactinomicina o altri agenti utilizzati nello studio
• Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento
• Il paziente non deve essere noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altrimenti immunocompromesso (ad esempio, il paziente è stato sottoposto a trapianto di organo/midollo osseo per immunosoppressione, il paziente è o è stato recentemente sottoposto a trattamento con chemioterapia tossica per un altro tumore maligno, ecc.) come c'è il rischio di complicanze nell'uso della terapia con adenovirus in questi pazienti