Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Eshre dotyczące oceny euploidii oocytów za pomocą analizy mikromacierzy (ESTEEM)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z analizą zamiaru leczenia, dotyczące zastosowania genetycznych badań przesiewowych przed implantacją (PGS) w kierunku aneuploidii za pomocą porównawczej hybrydyzacji genomowej mikromacierzy (CGH) do analizy chromosomów ciał polarnych (PB) oocytów pobranych po stymulacji jajników do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w celu oceny kompetencji genetycznych oocytów w zaawansowanym wieku biologicznym oraz wpływu tej techniki na wyniki rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Institut Universitari Dexeus
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Niemcy
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Niemcy
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodność jako wskazanie do IVF lub ICSI;
  • pacjenci między 36 a 41 rokiem życia (w momencie podpisania ICF tj. max 40 lat i 364 dni w dniu podpisania świadomej zgody);
  • Zakres BMI od 18 do 30 kg na m2;
  • pacjentki przygotowane do przyjęcia transferu do dwóch zarodków;
  • brak jakichkolwiek nieprawidłowości genetycznych w historii osobistej i rodzinnej pacjenta;
  • prawidłowy kariotyp (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie z udziałem oocytów dawcy (nasienie dawcy jest dozwolone zgodnie z lokalną praktyką i przepisami oraz pod warunkiem, że kariotyp dawcy nasienia jest dostępny i prawidłowy);
  • nieregularne miesiączki (<24 i >35 dni);
  • trzy lub więcej poprzednich nieudanych cykli IVF lub ICSI z obecnym partnerem. (Definicja nieudanego cyklu: „brak ciąży klinicznej związanej z zabiegiem embriotransferu w wyniku pobrania komórek jajowych dla aktualnej planowanej ciąży i z aktualnym partnerem; transfery obejmują transfery świeże i mrożone w ramach tego leczenia; ciąża kliniczna to definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego na najwcześniejszym USG i obejmuje wczesne poronienie kliniczne, poronienie późne i klinicznie potwierdzoną ciążę pozamaciczną, z wyłączeniem poronienia przedklinicznego (ciąży biochemicznej);
  • trzy lub więcej poronień klinicznych;
  • słaba odpowiedź w jakimkolwiek poprzednim cyklu;
  • niska rezerwa jajnikowa (Musi występować co najmniej jedna z następujących dwóch cech: (1) wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (≤ 3 komórki jajowe przy konwencjonalnym protokole stymulacji 119); (2) nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC < 5 pęcherzyków lub AMH < 0,5 ng/ml)* (na podstawie Ferraretti i wsp., 2011);
  • cykle wymagające chirurgicznych procedur odzyskiwania nasienia;
  • całkowita astenozoospermia i/lub globozoospermia.
  • jakikolwiek rodzaj nieprawidłowości genetycznych lub historia rodzinna nieprawidłowości genetycznych u pacjenta lub partnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biopsja ciała polarnego
Biopsja PB (PBB) zostanie przeprowadzona między 9 a 12 godziną po ICSI przy użyciu lasera lub procedury mechanicznej. PB1 i PB2 zostaną usunięte jednocześnie (oba w tym samym czasie) i przeniesione do różnych probówek w celu analizy chromosomalnej.
Inny: Biopsja ciała polarnego
Biopsja PB (PBB) zostanie przeprowadzona między 9 a 12 godziną po ICSI przy użyciu lasera lub procedury mechanicznej. PB1 i PB2 zostaną usunięte jednocześnie (oba w tym samym czasie) i przeniesione do różnych probówek w celu analizy chromosomalnej.
Brak interwencji: Brak biopsji ciała polarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby poprawić wskaźniki urodzeń żywych.
Ramy czasowe: do 1 roku po urodzeniu
Ta próba ma dwa główne cele wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek (1) poprawa wskaźników żywych urodzeń i (2) ocena wartości predykcyjnej braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
do 1 roku po urodzeniu
Aby ocenić wartość predykcyjną braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
Ramy czasowe: Do 1 roku po urodzeniu
Ta próba ma dwa główne cele wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek (1) poprawa wskaźników żywych urodzeń i (2) ocena wartości predykcyjnej braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
Do 1 roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Society of Human Reproduction and Embryology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESHRE-ESTEEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami