Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Eshre dotyczące oceny euploidii oocytów za pomocą analizy mikromacierzy (ESTEEM)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z analizą zamiaru leczenia, dotyczące zastosowania genetycznych badań przesiewowych przed implantacją (PGS) w kierunku aneuploidii za pomocą porównawczej hybrydyzacji genomowej mikromacierzy (CGH) do analizy chromosomów ciał polarnych (PB) oocytów pobranych po stymulacji jajników do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w celu oceny kompetencji genetycznych oocytów w zaawansowanym wieku biologicznym oraz wpływu tej techniki na wyniki rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Institut Universitari Dexeus
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Niemcy
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Niemcy
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodność jako wskazanie do IVF lub ICSI;
  • pacjenci między 36 a 41 rokiem życia (w momencie podpisania ICF tj. max 40 lat i 364 dni w dniu podpisania świadomej zgody);
  • Zakres BMI od 18 do 30 kg na m2;
  • pacjentki przygotowane do przyjęcia transferu do dwóch zarodków;
  • brak jakichkolwiek nieprawidłowości genetycznych w historii osobistej i rodzinnej pacjenta;
  • prawidłowy kariotyp (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie z udziałem oocytów dawcy (nasienie dawcy jest dozwolone zgodnie z lokalną praktyką i przepisami oraz pod warunkiem, że kariotyp dawcy nasienia jest dostępny i prawidłowy);
  • nieregularne miesiączki (<24 i >35 dni);
  • trzy lub więcej poprzednich nieudanych cykli IVF lub ICSI z obecnym partnerem. (Definicja nieudanego cyklu: „brak ciąży klinicznej związanej z zabiegiem embriotransferu w wyniku pobrania komórek jajowych dla aktualnej planowanej ciąży i z aktualnym partnerem; transfery obejmują transfery świeże i mrożone w ramach tego leczenia; ciąża kliniczna to definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego na najwcześniejszym USG i obejmuje wczesne poronienie kliniczne, poronienie późne i klinicznie potwierdzoną ciążę pozamaciczną, z wyłączeniem poronienia przedklinicznego (ciąży biochemicznej);
  • trzy lub więcej poronień klinicznych;
  • słaba odpowiedź w jakimkolwiek poprzednim cyklu;
  • niska rezerwa jajnikowa (Musi występować co najmniej jedna z następujących dwóch cech: (1) wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (≤ 3 komórki jajowe przy konwencjonalnym protokole stymulacji 119); (2) nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC < 5 pęcherzyków lub AMH < 0,5 ng/ml)* (na podstawie Ferraretti i wsp., 2011);
  • cykle wymagające chirurgicznych procedur odzyskiwania nasienia;
  • całkowita astenozoospermia i/lub globozoospermia.
  • jakikolwiek rodzaj nieprawidłowości genetycznych lub historia rodzinna nieprawidłowości genetycznych u pacjenta lub partnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja ciała polarnego
Biopsja PB (PBB) zostanie przeprowadzona między 9 a 12 godziną po ICSI przy użyciu lasera lub procedury mechanicznej. PB1 i PB2 zostaną usunięte jednocześnie (oba w tym samym czasie) i przeniesione do różnych probówek w celu analizy chromosomalnej.
Inny: Biopsja ciała polarnego
Biopsja PB (PBB) zostanie przeprowadzona między 9 a 12 godziną po ICSI przy użyciu lasera lub procedury mechanicznej. PB1 i PB2 zostaną usunięte jednocześnie (oba w tym samym czasie) i przeniesione do różnych probówek w celu analizy chromosomalnej.
Brak interwencji: Brak biopsji ciała polarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby poprawić wskaźniki urodzeń żywych.
Ramy czasowe: do 1 roku po urodzeniu
Ta próba ma dwa główne cele wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek (1) poprawa wskaźników żywych urodzeń i (2) ocena wartości predykcyjnej braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
do 1 roku po urodzeniu
Aby ocenić wartość predykcyjną braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
Ramy czasowe: Do 1 roku po urodzeniu
Ta próba ma dwa główne cele wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek (1) poprawa wskaźników żywych urodzeń i (2) ocena wartości predykcyjnej braku euploidalnych oocytów w przyszłych cyklach ART.
Do 1 roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society of Human Reproduction and Embryology

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESHRE-ESTEEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja ciała polarnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj