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El estudio de Eshre sobre la evaluación de la euploidía de ovocitos mediante análisis de micromatrices (ESTEEM)

12 de enero de 2018 actualizado por: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, pragmático, con análisis por intención de tratar, del uso del cribado genético preimplantacional (PGS) de aneuploidías mediante hibridación genómica comparativa (CGH) en microarrays para el análisis cromosómico de los cuerpos polares (PB) de ovocitos recogidos tras estimulación ovárica para fecundación in vitro (FIV), y con la intención de evaluar la competencia genética de ovocitos de edad biológica avanzada, y el efecto de esta técnica sobre el resultado reproductivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
396

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Alemania
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Alemania
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Institut Universitari Dexeus
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad como indicación de FIV o ICSI;
  • pacientes entre los 36 y los 41 años (en el momento de la firma del ICF, es decir, un máximo de 40 años y 364 días en el día de la firma del consentimiento informado);
  • Rango de IMC de 18 a 30 kg por m2;
  • pacientes preparadas para aceptar la transferencia de hasta dos embriones;
  • ausencia de cualquier tipo de anomalía genética en los antecedentes personales y familiares del paciente;
  • cariotipo normal (opcional)

Criterio de exclusión:

  • tratamiento que involucre ovocitos de donante (se permite esperma de donante sujeto a la práctica y regulaciones locales y siempre que el cariotipo del donante de esperma esté disponible y sea normal);
  • irregularidad menstrual (<24 y >35 días);
  • tres o más ciclos anteriores fallidos de FIV o ICSI, con la pareja actual. (Definición de un ciclo fallido: 'ausencia de un embarazo clínico relacionado con un tratamiento con transferencia de embriones resultante de la recuperación de ovocitos para el embarazo previsto actual y con la pareja actual; las transferencias incluyen transferencias de productos frescos y congelados dentro de este tratamiento; el embarazo clínico es definido como la presencia de un saco gestacional en la primera ecografía e incluye aborto espontáneo clínico temprano, aborto espontáneo tardío y embarazo extrauterino clínicamente confirmado, y excluye aborto espontáneo preclínico (embarazo bioquímico); -
  • tres o más abortos espontáneos clínicos;
  • mala respuesta en cualquier ciclo anterior;
  • reserva ovárica baja (al menos una de las dos características siguientes debe estar presente: (1) una respuesta ovárica deficiente previa (≤ 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional 119); (2) una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC < 5 folículos o AMH < 0,5 ng/mL)* (adaptado de Ferraretti et al., 2011);
  • ciclos que requieren procedimientos quirúrgicos de recuperación de esperma;
  • astenozoospermia total y/o globozoospermia.
  • cualquier tipo de anomalía genética o antecedentes familiares de anomalía genética en el sujeto o la pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biopsia de cuerpo polar
La biopsia de PB (PBB) se realizará entre 9 y 12 horas después de la ICSI usando láser o el procedimiento mecánico. PB1 y PB2 se eliminarán simultáneamente (ambos al mismo tiempo) y se transferirán a diferentes tubos para el análisis cromosómico.
Otro: Biopsia de cuerpo polar
La biopsia de PB (PBB) se realizará entre 9 y 12 horas después de la ICSI usando láser o el procedimiento mecánico. PB1 y PB2 se eliminarán simultáneamente (ambos al mismo tiempo) y se transferirán a diferentes tubos para el análisis cromosómico.
Sin intervención: Sin biopsia de cuerpo polar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar las tasas de nacidos vivos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del nacimiento
Este ensayo tiene dos objetivos principales entre mujeres con edad materna avanzada (1) para mejorar las tasas de nacidos vivos y (2) para evaluar el valor de predicción de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
hasta 1 año después del nacimiento
Evaluar el valor predictivo de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del nacimiento
Este ensayo tiene dos objetivos principales entre mujeres con edad materna avanzada (1) para mejorar las tasas de nacidos vivos y (2) para evaluar el valor de predicción de no tener ovocitos euploides en futuros ciclos de TRA.
Hasta 1 año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Society of Human Reproduction and Embryology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESHRE-ESTEEM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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