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Lo studio Eshre sulla valutazione dell'euploidia degli ovociti mediante analisi di microarray (ESTEEM)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Karen Sermon, European Society of Human Reproduction and Embryology
Uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, con analisi per intenzione al trattamento, sull'uso dello screening genetico preimpianto (PGS) per l'aneuploidia mediante ibridazione genomica comparativa (CGH) di microarray per l'analisi cromosomica dei corpi polari (PB) di ovociti raccolti dopo stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro (IVF), e con l'intento di valutare la competenza genetica di ovociti di età biologica avanzata, e l'effetto di questa tecnica sull'esito riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Centre for Reproductive Medicine BRUSSELSIVF and Centre Medical Genetics, Vrije Universiteit Brussel
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine, University of Bonn, Bonn, Germany
      • Göttingen, Germania
        • gyn-medicum Göttingen; Zentrum für Kinderwunsch
      • Lübeck, Germania
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Sektion für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Genetics, Athens University/Genesis Athens Clinic, Greece
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Medical Genetics Institute, Shaare Zedek Medical Center and IVF Unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Reproductive Medicine, S.I.S.Me.R., Reproductive Medicine Unit,
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Institut Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità come indicazione per fecondazione in vitro o ICSI;
  • pazienti tra il 36° e il 41° compleanno (al momento della firma dell'ICF, ovvero max 40 anni e 364 giorni al giorno della firma del consenso informato);
  • BMI da 18 a 30 kg per m2;
  • pazienti disposti ad accettare il trasferimento di un massimo di due embrioni;
  • assenza di qualsiasi tipo di anomalia genetica nella storia personale e familiare del paziente;
  • cariotipo normale (facoltativo)

Criteri di esclusione:

  • trattamento che coinvolge ovociti del donatore (lo sperma del donatore è consentito in base alla pratica e alle normative locali e a condizione che il cariotipo del donatore di sperma sia disponibile e normale);
  • irregolarità mestruali (<24 e >35 giorni);
  • tre o più precedenti cicli di fecondazione in vitro o ICSI falliti, con il partner attuale. (Definizione di ciclo fallito: "assenza di una gravidanza clinica relativa a un trattamento con trasferimento di embrioni derivante dal prelievo di ovociti per la gravidanza prevista in corso e con l'attuale partner; i trasferimenti comprendono i trasferimenti di freschi e congelati nell'ambito di questo trattamento; la gravidanza clinica è definito come la presenza di un sacco gestazionale alla prima ecografia e include aborto spontaneo clinico precoce, aborto spontaneo tardivo e gravidanza extrauterina clinicamente confermata ed esclude aborto spontaneo preclinico (gravidanza biochimica); -
  • tre o più aborti clinici;
  • scarsa risposta in qualsiasi ciclo precedente;
  • bassa riserva ovarica (deve essere presente almeno una delle seguenti due caratteristiche: (1) una precedente scarsa risposta ovarica (≤ 3 ovociti con un protocollo di stimolazione 119 convenzionale); (2) un test di riserva ovarica anormale (es. AFC < 5 follicoli o AMH < 0,5 ng/mL)* (adattato da Ferraretti et al., 2011);
  • cicli che richiedono procedure chirurgiche di recupero dello sperma;
  • astenozoospermia totale e/o globozoospermia.
  • qualsiasi tipo di anomalia genetica o storia familiare di anomalia genetica nel soggetto o nel partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia del corpo polare
La biopsia PB (PBB) verrà eseguita tra 9 e 12 ore dopo l'ICSI utilizzando il laser o la procedura meccanica. PB1 e PB2 saranno rimossi simultaneamente (entrambi allo stesso tempo) e trasferiti in provette diverse per l'analisi cromosomica.
Altro: Biopsia del corpo polare
La biopsia PB (PBB) verrà eseguita tra 9 e 12 ore dopo l'ICSI utilizzando il laser o la procedura meccanica. PB1 e PB2 saranno rimossi simultaneamente (entrambi allo stesso tempo) e trasferiti in provette diverse per l'analisi cromosomica.
Nessun intervento: Nessuna biopsia del corpo polare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per migliorare i tassi di natalità dal vivo.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la nascita
Questo studio ha due obiettivi primari tra le donne con età materna avanzata (1) per migliorare i tassi di natalità vivi e (2) per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
fino a 1 anno dopo la nascita
Per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la nascita
Questo studio ha due obiettivi primari tra le donne con età materna avanzata (1) per migliorare i tassi di natalità vivi e (2) per valutare il valore predittivo di non avere ovociti euploidi nei futuri cicli ART.
Fino a 1 anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Society of Human Reproduction and Embryology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Sermon, Prof. dr., ESHRE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESHRE-ESTEEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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