Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stentu wieńcowego Momo

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: be Medical

Ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych Momo z kobaltem i chromem do leczenia pacjentów z chorobą wieńcową

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów Momo Cobalt Chromium w leczeniu pojedynczych zmian de novo w natywnej tętnicy wieńcowej. Stent jest pokryty węglem diamentopodobnym w celu zmniejszenia ryzyka ostrej i późnej zakrzepicy w stencie, zwiększenia odporności na korozję oraz znacznej poprawy śródbłonka poprzez hamowanie wymywania jonów metali.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
        • Główny śledczy:
          • Paul Vermeersch, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda VZW
        • Główny śledczy:
          • Luc Janssens, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Jan
        • Główny śledczy:
          • Patrick Coussement, MD
      • Brussel, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Główny śledczy:
          • Oscar Semeraro, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Główny śledczy:
          • Mathias Vrolix, MD
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Kristoff Cornelis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową (Canadian Cardiovascular Society [CCS] I do IV) lub niestabilną dławicą piersiową (klasyfikacja Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem.
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się do rewaskularyzacji wieńcowej przez angioplastykę i stentowanie oraz przez CABG (jeśli jest to wymagane jako ratunek).
  3. Pacjenci ze zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej między > 50% a < 100% zwężeniem.

  4. Jedna lub dwie choroby naczyń sercowych z maksymalnie 2 zmianami, które należy leczyć za pomocą stentowania.

    Obie zmiany muszą być leczone stentami badawczymi.

  5. Naczynie docelowe odpowiednie do wszczepienia pojedynczego stentu o średnicy naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i długości zmiany < 20 mm.
  6. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 30%.
  7. Pacjenci chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem i chętni do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu (niezależnie od przedmiotu tego badania).
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia sercowo-naczyniowego, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną i/lub angiograficzną (brak stałego adresu itp.).
  6. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej (zgodnie z oceną medyczną głównego badacza) interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  7. Pacjenci z epizodem utrzymującego się niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 15 minut w ciągu 24 godzin przed wszczepieniem stentu lub pacjenci z nowym uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem stentu.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do pilnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
  9. Każda osoba, która może odmówić transfuzji krwi.
  10. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub (> 180 µmol/l).
  11. Pacjenci z wyjściową liczbą płytek krwi poniżej 100 000 płytek krwi/mm³.
  12. Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do leczenia kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), heparyną, klopidogrelem lub tiklopidyną.
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na środek kontrastowy, u której nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  14. Pacjenci, u których naczynie docelowe zostało wcześniej stentowane.
  15. Każda procedura leczenia innej tętnicy wieńcowej zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu badanego stentu.

Kryteria wykluczenia związane z angiografią

  1. Pacjenci po wcześniejszej PCI tego samego segmentu (tj. brak zmian restenotycznych).
  2. Każda wcześniejsza procedura interwencyjna (mniej niż 6 miesięcy) w jakimkolwiek miejscu na docelowym naczyniu.
  3. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  4. Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥ 2,0 mm.
  5. Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
  6. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu lub jest nadmiernie skręcone, co sprawia, że ​​nie nadaje się do prawidłowego wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
  7. Pacjenci z całkowitą okluzją (TIMI 0).
  8. Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne względem docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ.
  9. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi kierunkowej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, aterektomii rotacyjnej, balonem tnącym itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stent Momo
Pacjenci z PCI
Urządzenie: Stent Momo
Pacjenci z PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna angiografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Restenoza binarna (zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% według QCA), późna utrata, procentowe zwężenie średnicy, minimalna średnica światła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilny CABG i/lub rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie
6 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W tym zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilna CABG i/lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), niewydolność naczynia docelowego (TVF) i zakrzepica w stencie
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

be Medical

Współpracownicy

Japan Stent Technology Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Janssens, MD, Imelda VZW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-MOMO-04-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj