Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na octan abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę i farmakodynamikę octanu abirateronu u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

To randomizowane badanie fazy II bada najlepszy sposób podawania octanu abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację. Octan abirateronu jest skuteczny w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację i jest przyjmowany na czczo. Jednak wchłanianie abirateronu przez organizm zwiększa się wraz z przyjmowaniem pokarmu. Badanie to sprawdzi, czy mniejsza dawka abirateronu przyjmowana z jedzeniem ma podobny wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w porównaniu z pełną dawką przyjmowaną na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie efektu farmakodynamicznego zmniejszonej dawki (250 mg na dobę) octanu abirateronu w stanie posiłkowym (250 mg po posiłku) z pełną, standardową dawką 1000 mg na dobę na czczo (1000 mg na czczo) na podstawie zmiany stężenia prostaty w surowicy specyficzny antygen (PSA).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu stanów posiłkowych na poziomy w osoczu i wewnątrzosobniczą zmienność farmakokinetyczną octanu abirateronu.

II. Ocena profilu bezpieczeństwa zmniejszonej dawki octanu abirateronu przyjmowanej w stanie posiłkowym.

III. Ocena działania farmakodynamicznego zmniejszonej dawki octanu abirateronu w stanie posiłkowym na podstawie zmniejszenia pozagonadalnego androgenu, siarczanu dihydroepiadrosteronu (DHEA-S) i dihydroepiandrostenodionu (DHEA).

IV. Ocena wpływu stanu posiłku na czas do progresji choroby (kryteria grupy roboczej).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie octan abirateronu (PO) codziennie rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.

ARM II: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie octan abirateronu w ciągu 30 minut po konwencjonalnym niskotłuszczowym śniadaniu.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oba ramiona będą również leczone prednizonem w dawce 5 mg dwa razy dziennie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z postępującą chorobą, zdefiniowany jako:

    • 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości lub
    • Postęp choroby w tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub
    • Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA): Dowodem PSA na postępujący rak gruczołu krokowego jest minimalny poziom PSA wynoszący co najmniej 2 ng/ml, który następnie wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu, w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • Dowód oporności na kastrację definiowany jako postęp choroby pomimo poziomu testosteronu < 50 ng/dl (lub kastracja chirurgiczna)

  • Dopuszczalna jest jakakolwiek wcześniejsza terapia choroby kastracyjnej, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia abirateronem, co jest wykluczone; wymagany jest minimalny okres wypłukiwania wynoszący 28 dni w przypadku jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • Każda inna radioterapia lub radionuklid wymagają 28-dniowego wymywania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Dozwolony jest denosumab lub kwas zoledronowy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia inną terapią hormonalną, w tym dowolną dawką octanu megestrolu (Megace), finasterydu (Proscar), dutasterydu (Avodart) lub jakimkolwiek produktem ziołowym, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA (np. palma sabałowa i PC-SPES) lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem (inne niż prednizon =< 10 mg/dobę) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • Terapia suplementami lub lekami uzupełniającymi/roślinnymi w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku jest wykluczona z następującymi wyjątkami:

    • Konwencjonalne suplementy multiwitaminowe
    • Selen
    • Likopen
    • Dodatki sojowe
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub znane zaburzenie wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez >= 5 lat od włączenia
  • Ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane pomimo > 2 środków doustnych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 160 i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 udokumentowane w okresie przesiewowym bez kolejnych odczytów ciśnienia krwi < 160/100)
  • Stężenie potasu (K)+ w surowicy < 3,5 mmol/l w więcej niż jednym odczycie w okresie przesiewowym
  • Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane
  • Aktywna choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami protokołu
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II, klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (jakakolwiek objawowa niewydolność serca)
  • Jednoczesna terapia z silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 ze względu na możliwe interakcje lekowe z abirateronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I (na czczo)
Pacjenci otrzymują octan abirateronu PO codziennie rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin.
Lek: octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630
Eksperymentalny: Ramię II (nakarmione)
Pacjenci otrzymują octan abirateronu PO codziennie w ciągu 30 minut od konwencjonalnego niskotłuszczowego śniadania.
Lek: octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • CB7630

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Dane analizowano w skali logarytmicznej: log (tydzień 12) - log (linia podstawowa) = współczynnik logarytmiczny. Mniejsze (bardziej ujemne) wartości wskazują na lepszy wynik.
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 3 lat
Czas do progresji PSA (wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej), progresji radiologicznej lub zgonu.
Oceniany do 3 lat
Produkcja androgenów nadnerczowych (DHEA-S)
Ramy czasowe: Cykl 4 (4 miesiące)
Adrogen z surowicy pozagonadalnej
Cykl 4 (4 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Oceniany do 1 roku
Pacjenci z AE stopnia 3 lub wyższego (CTCAE wersja 4.03)
Oceniany do 1 roku
Szczytowe stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Analizowano w skali logarytmicznej ze względu na skośność rozkładu
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami