Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny wpływ RLX030A na nerki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę hemodynamicznego wpływu RLX030 i placebo podawanego we wlewie przez 24 godziny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

W tym badaniu oceniony zostanie hemodynamiczny wpływ infuzji RLX030 na nerki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i wpływ na czynność nerek oraz biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety z niewydolnością serca o masie ciała <160 kg, w leczeniu standardowym obejmującym stałą dawkę furosemidu 40-240 mg/dobę doustnie (p.o.). lub równoważnej dawki diuretyków pętlowych, obniżona czynność skurczowa (LVEF ≤ 45% mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy), BNP ≥ 100 pg/ml lub NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA II lub III klasa oraz nasilenie objawów, np. zmęczenie, duszność, duszność w ciągu 3 miesięcy
  • Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 110 mm Hg w momencie randomizacji
  • Podanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją lub ostrą nefropatią pokontrastową w czasie randomizacji
  • Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecne lub planowane (po zakończeniu infuzji badanego leku) leczenie dowolnym lekiem dożylnym terapie, w tym leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym nezyrytyd), leki o dodatnim działaniu inotropowym, leki wazopresyjne, lewosimendan lub wspomaganie mechaniczne (pompa balonowa wewnątrzaortalna, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub dowolne urządzenie wspomagające pracę komór).
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby definiowane jako encefalopatia wątrobowa dowolnego stopnia lub stężenie bilirubiny całkowitej > 50 μmol/l (3 mg/dl) lub, jeśli pacjent nie jest leczony warfaryną, INR > 2,0 (lub czas protrombinowy > 2 * GGN)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLX030
RLX030 we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Lek: RLX030
RLX030 we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym przez 24 godziny.
Lek: Placebo
Dożylny wlew placebo przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nerkowym przepływie osocza (RPF) mierzonym na podstawie klirensu kwasu paraaminohipurowego (PAH) u pacjentów z CHF po 24-godzinnym wlewie dożylnym (i.v.) RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Seryjne pobieranie krwi i moczu w czasie w celu określenia odpowiednio PAH i jego klirensu
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej, mierzona na podstawie klirensu jotalaminu (IOTH) u pacjentów z CHF po 24 godzinach i.v. wlew RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Seryjne pobieranie krwi i moczu w czasie w celu określenia odpowiednio IOTH i jego klirensu
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji filtracyjnej (FF) u pacjentów z CHF po 24-godzinnym wlewie RLX030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Frakcję filtracyjną (FF) uzyskuje się jako stosunek GFR podzielony przez RBF w procentach.
Wartość wyjściowa, w trakcie i po zakończeniu 24-godzinnego wlewu
Zmiana w czasie w diurezie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Zmiana w czasie obliczonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Zmiana w czasie ułamkowego wydalania sodu (natriureza)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Pobrane zostaną próbki moczu do badań.
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Krzywa ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Krzywa indeksu augmentacji promieniowej w czasie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Mankiet będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu, a czujnik na nadgarstek do pomiaru krzywych tętna
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów od badania przesiewowego do zakończenia badania
W ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)Czas
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: stężenie w surowicy po 20 godzinach infuzji (C24h)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: średni czas przebywania (MRT) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Farmakokinetyka RLX030: klirens ogólnoustrojowy z surowicy (CL) po podaniu dożylnym (natriureza)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Krew zostanie pobrana z założonego na stałe cewnika.
W ciągu 24 godzin infuzji i przez 24 godziny po zakończeniu infuzji
Skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia i Bazetta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji
Ciągłe monitorowanie EKG metodą Holtera 12 odprowadzeń w celu ekstrakcji i analizy EKG
Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin infuzji i po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RLX030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj