Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowej elektrostymulacji mięśni kończyn dolnych w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji (EMSICA)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności funkcjonalnej elektromiostymulacji (FES) kończyn dolnych w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie FES może poprawić funkcjonalną wydolność wysiłkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (ACHF) to ciężka i często występująca choroba, powodująca silne ograniczenie wydolności wysiłkowej i pogorszenie jakości życia. Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca jest częsta i może zmienić ich niewydolność z powodu dekondycjonowania mięśni. Tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne aerobowe przeciwdziałające temu wyniszczeniu nie mają zastosowania u tych pacjentów z powodu duszności.

W literaturze funkcjonalna elektrostymulacja (FES) została przetestowana w stabilnej przewlekłej niewydolności serca (NYHA I do III), dalekiej od dekompensacji. Kilku autorów wykazało taką samą poprawę wydolności tlenowej (szczytowe VO2, 6-minutowy test marszu) i jakości życia, jak w przypadku konwencjonalnej rehabilitacji.

Oryginalność tego badania polega na testowaniu FES wkrótce po ostrej dekompensacji serca u pacjentów z ACHF. Ten rodzaj rehabilitacji może w przyszłości stanowić alternatywę dla konwencjonalnej rehabilitacji, dopóki pacjenci nie będą mogli wykonywać ćwiczeń aerobowych.

60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, pierwsza otrzyma FES (grupa leczenia), druga otrzyma elektrostymulację skóry w tym samym miejscu bez skurczu mięśni (grupa pozorowana). Pacjent i oceniający nie wiedzą, jakiego rodzaju stymulację mają. Te zabiegi rozłożone na sześć tygodni, pięć dni na siedem. Rozpoczyna się je na oddziale rehabilitacji, a następnie kontynuuje w domu.

Głównym kryterium oceny skuteczności FES jest szczytowe VO2 po protokole. Kryteria drugorzędowe to odległość do testu 6-minutowego marszu, siła mięśniowa mięśnia czworogłowego, masa mięśniowa mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), dawka zapalna (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), wartość spoczynkowa aktywności nerwu współczulnego mięśnia, wynik kwestionariusza Minnesoty i niezależność funkcjonalna.

Próbowane wyniki to znacząca poprawa wydolności tlenowej (szczytowe VO2 i test 6-minutowego marszu) oraz inne kryteria drugorzędne w grupie FES w porównaniu z grupą pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (NYHA III do IV)
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40%
  • szczytowe VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optymalne leczenie farmakologiczne CHF,
  • hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji, ale nie na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc z FEV < 50%,
  • Historia udaru mózgu z trudnością w chodzeniu, demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)
Funkcjonalna Elektrostymulacja kończyn dolnych, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni
Pozorny komparator: POZORNY
SHAM na kończyny dolne, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność współczulna nerwów mięśniowych (MSNA)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
DEXA
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
maksymalna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
interleukina 1
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
interleukina 6
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
Alfa TNF
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
CRP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
BNP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
wynik testu minesota
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)

Subskrybuj