- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01548508
Ocena czynnościowej elektrostymulacji mięśni kończyn dolnych w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji (EMSICA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (ACHF) to ciężka i często występująca choroba, powodująca silne ograniczenie wydolności wysiłkowej i pogorszenie jakości życia. Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca jest częsta i może zmienić ich niewydolność z powodu dekondycjonowania mięśni. Tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne aerobowe przeciwdziałające temu wyniszczeniu nie mają zastosowania u tych pacjentów z powodu duszności.
W literaturze funkcjonalna elektrostymulacja (FES) została przetestowana w stabilnej przewlekłej niewydolności serca (NYHA I do III), dalekiej od dekompensacji. Kilku autorów wykazało taką samą poprawę wydolności tlenowej (szczytowe VO2, 6-minutowy test marszu) i jakości życia, jak w przypadku konwencjonalnej rehabilitacji.
Oryginalność tego badania polega na testowaniu FES wkrótce po ostrej dekompensacji serca u pacjentów z ACHF. Ten rodzaj rehabilitacji może w przyszłości stanowić alternatywę dla konwencjonalnej rehabilitacji, dopóki pacjenci nie będą mogli wykonywać ćwiczeń aerobowych.
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, pierwsza otrzyma FES (grupa leczenia), druga otrzyma elektrostymulację skóry w tym samym miejscu bez skurczu mięśni (grupa pozorowana). Pacjent i oceniający nie wiedzą, jakiego rodzaju stymulację mają. Te zabiegi rozłożone na sześć tygodni, pięć dni na siedem. Rozpoczyna się je na oddziale rehabilitacji, a następnie kontynuuje w domu.
Głównym kryterium oceny skuteczności FES jest szczytowe VO2 po protokole. Kryteria drugorzędowe to odległość do testu 6-minutowego marszu, siła mięśniowa mięśnia czworogłowego, masa mięśniowa mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), dawka zapalna (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), wartość spoczynkowa aktywności nerwu współczulnego mięśnia, wynik kwestionariusza Minnesoty i niezależność funkcjonalna.
Próbowane wyniki to znacząca poprawa wydolności tlenowej (szczytowe VO2 i test 6-minutowego marszu) oraz inne kryteria drugorzędne w grupie FES w porównaniu z grupą pozorowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (NYHA III do IV)
- Frakcja wyrzutowa serca < 40%
- szczytowe VO2 < 16 ml/kg/min,
- optymalne leczenie farmakologiczne CHF,
- hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji, ale nie na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc z FEV < 50%,
- Historia udaru mózgu z trudnością w chodzeniu, demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)
|
Funkcjonalna Elektrostymulacja kończyn dolnych, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni
|
|
Pozorny komparator: POZORNY
|
SHAM na kończyny dolne, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność współczulna nerwów mięśniowych (MSNA)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
DEXA
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
maksymalna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
interleukina 1
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
interleukina 6
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
Alfa TNF
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
CRP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
BNP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
wynik testu minesota
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
|
wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Inny identyfikator: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationZakończonyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationNieznany
-
Universidade Federal de Santa MariaZakończony
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyKrytyczna miopatia chorobowa | Polineuropatia w stanie krytycznymWłochy
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRejestracja na zaproszenieUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnymStany Zjednoczone
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoEstonia
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyZaburzenie erekcji
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktywny, nie rekrutujący