Porównanie internetowej i osobistej krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie 6 sesji osobistej i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi) z kontrolą minimalnego kontaktu (MC) w aktywnej populacji wojskowej w celu określenia porównawczych korzyści z tych interwencji na poprawę snu, a także dziedziny silnie związane z bezsennością, takie jak depresja, nadużywanie substancji i objawy PTSD.
W sumie 189 wojskowych z przewlekłą bezsennością, w wieku 18-65 lat, zostanie zwerbowanych i losowo przydzielonych do 6 sesji (ponad 6 tygodni) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) lub kontroli MC ( n=77) warunek.
Badacze porównają te trzy grupy pod kątem subiektywnych i obiektywnych pomiarów snu.
Grupy kontrolne CBTi i MC zostaną porównane pod kątem innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania (np. depresja, nadużywanie substancji i objawy PTSD) oraz predyktorów wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła bezsenność zgodnie z kryteriami Research Diagnostic Criteria (RDC)41 Skarga dotycząca zaburzeń snu trwających > 3 miesiące (bezsenność przewlekła) przez ponad 3 noce w tygodniu (ciężka bezsenność) zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów, ocenianych na podstawie dzienników snu: Opóźnienie > 30 min (bezsenność początkowa) i/lub budzenie po zaśnięciu > 30 min (bezsenność w średnim stopniu) i/lub wczesne poranne przebudzenie > 30 min przed żądaną godziną budzenia (bezsenność późna) i efektywność snu < 85%
- Członek wojskowy czynnej służby stacjonujący w Fort Hood według oceny własnej.
- Historia rozmieszczenia w celu wsparcia OIF lub OEF według oceny własnej. • Stabilny na lekach psychotropowych i/lub nasennych przez co najmniej jeden miesiąc, na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osobista CBT bezsenności
CBTi składało się z 6 cotygodniowych 60-minutowych sesji i zawierało identyczny materiał informacyjny.
Terapie obejmowały następujące skuteczne i powszechnie stosowane moduły terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności: Kontrola bodźców, Ograniczenie snu, Higiena snu, Trening relaksacyjny, Restrukturyzacja poznawcza.
|
Osobista CBTi była prowadzona przez doradcę ds. Zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim lub doktoranckim (np. Pracownik socjalny lub psycholog).
Terapia ta składała się z 6 sesji i obejmowała te same skuteczne i powszechnie stosowane moduły CBTi (tj. edukację i higienę snu, kontrolę bodźców, stopniowe rozluźnienie mięśni, ograniczenie snu i terapię poznawczą).
|
|
Aktywny komparator: Internetowa CBT bezsenności
Protokół I-CBTi został opracowany przez National Center for Telehealth and Technology z pierwszym autorem (DJT) jako ekspertem merytorycznym i administrowany na stronie afterdeployment.org
strona internetowa.
Informacje i instrukcje dotyczące I-CBTi były identyczne z osobistymi CBTi; jednak sposób ich dostarczania w I-CBTi znacznie się różni ze względu na ograniczenia związane z jego zautomatyzowanym formatem online.
Lekcje były prezentowane jako nagrania dźwiękowe, którym towarzyszyły grafiki i animacje wizualne, a kilka lekcji zawierało elementy interaktywne, takie jak gry, quizy i podpowiedzi dla uczestników dotyczące planowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
|
Leczenie ICBTi to protokół online opracowany przez Narodowe Centrum Telezdrowia i Technologii, z PI (DJT) jako ekspertem merytorycznym.
Leczenie składa się z tych samych elementów, co osobiste CBTi, ale sposób ich dostarczania był znacznie inny ze względu na ograniczenia zautomatyzowanego formatu online.
Każda z sześciu sesji ICBTi została podzielona na lekcje obejmujące różne aspekty każdego z komponentów.
Lekcje były prezentowane w postaci nagrań dźwiękowych, którym towarzyszyły grafiki i animacje wizualne.
Na kilku lekcjach uwzględniono interaktywne elementy, takie jak gry, quizy i podpowiedzi dla uczestników, aby zaplanowali zdrowe nawyki związane ze snem.
|
|
Brak interwencji: Minimalny kontakt
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej MC zostaną poproszone o niepracowanie z innym terapeutą lub poszukiwanie dodatkowego leczenia trudności związanych z bezsennością podczas 6-tygodniowego okresu MC.
Będą dzwonić co drugi tydzień, aby monitorować ich status i w razie potrzeby zapewnić wsparcie.
Rozmowy będą ograniczone do 10-15 minut.
Uczestnicy MC otrzymają również dane kontaktowe do wykorzystania w przypadku pogorszenia objawów lub narastającego stresu.
Pod koniec sześciu tygodni ponownie zakończą ocenę wyjściową, która posłuży jako ocena po leczeniu w okresie MC.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do grup CBTi lub ICBTi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skupka śpiąca
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
|
Zapewnia codzienne zgłoszenia snu, czasu na zasypianie, w połowie nocnych przebudzeń i czas z łóżka.
Dane te zostaną agregowane w celu określenia własnej wydajności snu (tj. Całkowity czas/czas snu w łóżku x 100).
Inne zmienne do wydobycia będą obejmować całkowity czas snu i całkowity czas pobudki.
|
Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Miara zgłaszanych przez siebie objawów depresji.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Akcelerometr noszony na nadgarstku, który mierzy poziom aktywności, a następnie wykorzystuje sprawdzone algorytmy do obiektywnego określania dziennej pory snu, czasu zasypiania, przebudzeń w środku nocy i czasu poza łóżkiem.
Dane te zostaną zagregowane w celu określenia obiektywnej efektywności snu (tj. całkowitego czasu snu/czasu w łóżku X 100).
Inną zmienną do wyodrębnienia będzie całkowity czas snu i całkowity czas budzenia.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wojsko
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Mierzy zgłaszane przez samych siebie objawy zespołu stresu pourazowego u personelu wojskowego.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoopisowa miara objawów lękowych
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoopisowe objawy bezsenności.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoopis senności w ciągu dnia.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Zgłaszane przez siebie przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Samodzielnie zgłaszane objawy zmęczenia w wielu wymiarach.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Weterani Rand 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
Samoocena jakości życia i zdrowia.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
|
Zgłoszone samodzielne stosowanie leków snu, kofeiny i nikotyny uzyskanych podczas wywiadu i na pamiętnikach snu.
|
Zmiana z linii bazowej na leczenie i 6-miesięczne okresy obserwacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Inny identyfikator: CDMRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .