Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CMAB009 w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS (CRC009)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus irynotekan w porównaniu z samym irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu fluoropirymidyny i oksaliplatyny u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy typu dzikiego z przerzutami KRAS: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II/III

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwa CMAB009 plus irynotekan w porównaniu z samym irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu fluoropirymidyny i oksaliplatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CMAB009 to rekombinowane, ludzko-mysie chimeryczne przeciwciało monoklonalne (mAb), które wiąże się specyficznie z zewnątrzkomórkową domeną EGFR. Składa się z regionów Fv mysiego przeciwciała anty-EGFR z ludzkimi regionami stałymi łańcucha ciężkiego i k lekkiego IgG1 i jest wyrażany przez komórki jajnika chomika chińskiego. Ma taką samą sekwencję aminokwasową jak cetuksymab (C225, Erbitux®), ale ma nieco inne zdolności do glikozylacji i innych modyfikacji potranslacyjnych i jest rozwijany przez Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company i produkowany przez Biomabs. Wyniki badań fazy I sugerują, że CMAB009 wykazuje dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa i pierwotną skuteczność. To wieloośrodkowe, otwarte badanie miało na celu ustalenie, czy dodanie CMAB009 do irynotekanu zwiększa odsetek odpowiedzi i przedłuża przeżycie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego (mCRC) z genem KRAS, leczonych wcześniej fluoropirymidyną i oksaliplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami
  • guzy KRAS typu dzikiego, z ekspresją EGFR lub bez ekspresji EGFR metodą immunohistochemiczną;
  • ma mierzalną zmianę o średnicy co najmniej 1 cm w badaniu CT lub MRI, o średnicy co najmniej 2 cm w badaniu przedmiotowym lub innej ikonografii
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Niepowodzenie (postęp choroby/przerwanie leczenia z powodu toksyczności) leczenia fluoropirymidyną i oksaliplatyną, zaprzestanie leczenia co najmniej jeden miesiąc później, pacjent nieleczony wcześniej irynotekanem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie irynotekanem lub anty-EGFR
  • funkcja hematologiczna: hemoglobina, mniej niż 90 g na litr; liczba neutrofili poniżej 1500 na milimetr sześcienny; i liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
  • czynność wątroby: bilirubina, ponad 1,0-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ponad 5,0 i 2,5 razy powyżej górnej granicy normy z przerzutami do wątroby lub bez
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMAB009 plus irynotekan
Lek: CMAB009 plus irynotekan
W połączeniu z irynotekanem 180 mg/m2 co 2 tygodnie, CMAB009 400 mg/m2 dzień 1, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby
Inne nazwy:
  • YiMaiLin dla irynotekanu
Aktywny komparator: Tylko irynotekan i sekwencyjny CMAB009
Lek: Tylko irynotekan i sekwencyjny CMAB009
Najpierw irynotekan 180 mg/m2 co 2 tygodnie do wystąpienia PD, odstawić; następnie CMAB009 400 mg/m2 dzień 1, a następnie 250 mg/m2 co tydzień do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • YiMaiLin dla irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas do progresji, oceniany do dwóch lat
Odpowiedź guza oceniano co 6 tygodni i potwierdzano co najmniej 4 tygodnie później
Czas do progresji, oceniany do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas do progresji, oceniany do dwóch lat
Badanie miało na celu ocenę PFS jako drugiego punktu końcowego, przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby
Czas do progresji, oceniany do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Współpracownicy

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Główny śledczy: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Główny śledczy: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Główny śledczy: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Główny śledczy: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Główny śledczy: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: H C Hong, Central South University
  • Główny śledczy: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Główny śledczy: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Główny śledczy: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Główny śledczy: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Główny śledczy: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Główny śledczy: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Główny śledczy: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Główny śledczy: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Główny śledczy: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Główny śledczy: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Główny śledczy: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Główny śledczy: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Główny śledczy: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Identyfikator rejestru: 2007L02499)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CMAB009 plus irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj