Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne systemy kompresji dla obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykonalność nocnych systemów kompresji w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: badanie pilotażowe

Kobiety, które przeszły operację raka piersi, mogą rozwinąć obrzęk ramienia po stronie, w której wystąpił rak piersi. Jeśli obrzęk staje się przewlekły, nazywa się to obrzękiem limfatycznym. W tym badaniu zostanie przeanalizowana odzież nocna z systemem kompresji pod kątem obrzęku limfatycznego. Naszym celem jest ustalenie, czy osoby, które przeżyły raka piersi, chcą i są w stanie używać odzieży przez noc, aby pomóc kontrolować obrzęk limfatyczny. Trzydzieści osób, które przeżyły raka piersi z Alberty, zostanie włączonych do 24-tygodniowego badania. Pomiary zostaną wykonane na każdym ramieniu, aby ocenić zakres obrzęku limfatycznego i zmierzyć zmiany w okresie badania. Zbadamy również inne wyniki, takie jak wpływ odzieży nocnej z systemem kompresji na sen. Badanie dostarczy ważnych informacji na temat przydatności odzieży nocnej z systemem kompresji jako strategii samodzielnego leczenia obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z histologicznym rozpoznaniem raka piersi, u których występuje obrzęk ramienia po tej samej stronie, który powoduje zwiększenie objętości ramienia o co najmniej 10% i maksymalnie o 40% w ramieniu zdrowym (obrzęk limfatyczny od łagodnego do umiarkowanego).
  2. Pacjenci muszą ukończyć wszystkie podstawowe i uzupełniające leczenie (zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, radioterapię) przed randomizacją.
  3. Pacjenci muszą mieć własną dopasowaną odzież uciskową do pielęgnacji w ciągu dnia.
  4. Brak przeszłego lub obecnego stosowania nocnego systemu kompresji do konserwacji. Pacjenci, którzy wypróbowali system nocnej kompresji w ciągu ostatniego roku, muszą przejść sześciomiesięczny okres wymywania przed przystąpieniem do próby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne dowody na aktywną chorobę, miejscową lub z przerzutami.
  2. Historia raka drugiej piersi i operacji pachowych.
  3. Poważna niezłośliwa choroba, taka jak niewydolność nerek lub serca, która wyklucza codzienne leczenie i obserwację.
  4. Pacjenci, u których uciskanie jest przeciwwskazane.
  5. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  6. Niezdolność do przestrzegania protokołu, harmonogramu pomiarów i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa kompresja w nocy
Kobiety przydzielone losowo do grupy z systemem natychmiastowej kompresji nocnej zostaną poddane pomiarom pod kątem niestandardowego systemu kompresji nocnej. Kobiety z tej grupy zostaną poinstruowane, aby nosiły nocną odzież uciskową przez co najmniej 5 nocy w tygodniu w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. W ciągu pierwszych dwóch tygodni nastąpi stopniowy wzrost liczby przespanych nocy i czasu noszenia odzieży. Od 3 do 12 tygodnia badania uczestnicy będą proszeni o noszenie odzieży przez 8 godzin na noc, przez co najmniej pięć nocy w tygodniu.
Behawioralne: Odzież nocna z systemem kompresji
Nocna odzież kompresyjna 8 godzin na noc przez co najmniej 5 nocy w tygodniu.
Behawioralne: Rękaw kompresyjny na dzień
Standardowa opieka nad utrzymaniem obrzęku limfatycznego. Rękaw uciskowy w ciągu dnia z rękawicą/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia.
Aktywny komparator: Grupa opóźniona: opieka standardowa
Kobiety przydzielone losowo do grupy stosującej system opóźnionej kompresji nocnej otrzymają standardową opiekę w celu utrzymania obrzęku limfatycznego. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby nosić dzienny rękaw uciskowy z rękawiczką/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia. Po dwunastotygodniowym okresie opóźnienia kobiety w tej części badania zostaną dopasowane do odpowiedniej odzieży kompresyjnej na noc i będą postępować zgodnie z protokołem przedstawionym w części eksperymentalnej próby.
Behawioralne: Rękaw kompresyjny na dzień
Standardowa opieka nad utrzymaniem obrzęku limfatycznego. Rękaw uciskowy w ciągu dnia z rękawicą/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kobiet kwalifikujących się do badania oraz liczba kobiet, które wyraziły zgodę na udział.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dane dotyczące przestrzegania noszenia nocnego systemu uciskowego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACREC-25845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami