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Sistemi di compressione notturna per linfedema correlato al cancro al seno

29 giugno 2020 aggiornato da: University of Alberta

Fattibilità dei sistemi di compressione notturna per il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio pilota

Le donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno possono sviluppare gonfiore del braccio sul lato in cui si è verificato il cancro al seno. Se il gonfiore diventa cronico si parla di linfedema. Questo studio esaminerà gli indumenti con sistema di compressione notturna per il linfedema. Il nostro obiettivo è determinare se le sopravvissute al cancro al seno sono disposte e in grado di utilizzare l'indumento durante la notte per aiutare a controllare il loro linfedema. Trenta sopravvissuti al cancro al seno dell'Alberta saranno arruolati nello studio della durata di 24 settimane. Verranno effettuate misurazioni di ciascun braccio per valutare l'estensione del linfedema e per misurare i cambiamenti durante il periodo di studio. Esamineremo anche altri risultati come l'impatto dell'indumento con sistema di compressione notturna sul sonno. Lo studio fornirà importanti informazioni sulla fattibilità degli indumenti con sistema di compressione notturna come strategia di autogestione del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con una diagnosi istologica di carcinoma mammario che manifestano edema nel braccio omolaterale tale che vi è un aumento minimo del 10% e massimo del 40% del volume del braccio rispetto al braccio non affetto (linfedema da lieve a moderato).
  2. I pazienti devono aver completato tutti i trattamenti primari e adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) prima della randomizzazione.
  3. I pazienti devono avere il proprio indumento compressivo su misura per la manutenzione diurna.
  4. Nessun uso passato o attuale di un sistema di compressione notturna per la manutenzione. Quei pazienti che hanno provato un sistema di compressione notturna nell'ultimo anno devono osservare un periodo di sospensione di sei mesi prima di entrare nella prova.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica o radiologica di malattia attiva, locale o metastatica.
  2. Storia di carcinoma mammario controlaterale e chirurgia ascellare.
  3. Malattia grave non maligna, come insufficienza renale o cardiaca, che precluderebbe il trattamento quotidiano e il follow-up.
  4. Pazienti per i quali la compressione è controindicata.
  5. Disturbi psichiatrici o da dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  6. Incapace di rispettare il protocollo, la misurazione e il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediata compressione notturna
Le donne randomizzate al gruppo del sistema di compressione notturna immediata saranno misurate per un sistema di compressione notturna su misura. Alle donne di questo gruppo verrà chiesto di indossare il loro indumento con sistema di compressione notturna per un minimo di 5 notti a settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane. Nelle prime due settimane si verificherà un aumento graduale delle notti indossate e del tempo di utilizzo dell'indumento. Dalle settimane 3 alla 12 dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'indumento per 8 ore a notte, per un minimo di cinque notti a settimana.
Comportamentale: Indumento con sistema di compressione notturna
Indumento con sistema di compressione notturna 8 ore a notte per un minimo di 5 notti a settimana.
Comportamentale: Manica a compressione diurna
Cure standard per il mantenimento del linfedema. Manicotto di compressione diurno con o senza guanto/protezione, che fornisce un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana.
Comparatore attivo: Gruppo ritardato: cure standard
Le donne randomizzate al gruppo del sistema di compressione notturna ritardata riceveranno cure standard per il mantenimento del linfedema. Ogni partecipante verrà istruito a indossare la propria manica di compressione diurna con o senza guanto / guanto, fornendo un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana. Dopo il periodo di ritardo di dodici settimane, le donne in questo braccio della sperimentazione saranno adattate per il rispettivo indumento del sistema di compressione notturna e seguiranno il protocollo delineato nel braccio sperimentale della sperimentazione.
Comportamentale: Manica a compressione diurna
Cure standard per il mantenimento del linfedema. Manicotto di compressione diurno con o senza guanto/protezione, che fornisce un minimo di 30 mm Hg di pressione, per dodici ore al giorno, ogni giorno della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di donne idonee allo studio e il numero che accetta di partecipare.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Dati sull'aderenza all'uso del sistema di compressione notturna.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACREC-25845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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